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【醫(yī)械評(píng)審】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2019-02-22 15:06

【問(wèn)】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本?

 

【答】體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中需使用符合入組標(biāo)準(zhǔn)的病例樣本進(jìn)行試驗(yàn),在具體樣本入組時(shí)除注意病例的選擇外(此部分內(nèi)容見(jiàn)共性問(wèn)題“關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的常見(jiàn)問(wèn)題”),還應(yīng)注意樣本的保存條件。原則上,臨床試驗(yàn)樣本的使用應(yīng)最大可能與試劑臨床使用過(guò)程中樣本的狀態(tài)一致,如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測(cè),則應(yīng)考慮使用新鮮采集的樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如臨床使用過(guò)程中可能存在樣本保存過(guò)程(如一定條件下凍存),且說(shuō)明書(shū)中樣本保存條件明確了相應(yīng)的樣本保存條件及有效期,則臨床試驗(yàn)中亦可納入部分相應(yīng)保存條件下的樣本。無(wú)論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本,均應(yīng)確保入組樣本的保存條件和期限符合相應(yīng)產(chǎn)品樣本保存的要求。

 

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