醫(yī)療器械巨頭領了5.85億巨額罰單，內窺鏡衛(wèi)生問題引發(fā)關注。

5.87億元罰單，前高管獲刑

據(jù)日本共同社12月11日報道，醫(yī)療器械公司奧林巴斯11日宣布，其承認疏于向美國相關部門匯報接受該公司十二指腸內窺鏡檢查和治療的患者被感染的案例罪名，并與美國司法部達成了辯訴交易協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，奧林巴斯將支付約97億日元(約合人民幣5.87億元)的罰款。

這一賠償金用來解決此前關于TJF-Q180V十二指腸鏡感染問題引發(fā)的訴訟和刑事調查，奧林巴斯前高管Hisao Yabe對一項罪名表示認罪，根據(jù)訴訟程序，他將于2019年3月27日被判處有期徒刑，最高一年。據(jù)了解，Hisao Yabe在感染事件發(fā)生時，是奧林巴斯質量和環(huán)境部門的負責人。

日本共同社報道稱，有關此次十二指腸內窺鏡感染事件，現(xiàn)已查明歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內窺鏡難以清洗和殺菌的構造可能是原因所在。

而美國民主黨議員的一份報告及訴訟材料等顯示，問題內窺鏡是在福島縣會津若松市的工廠制造、從2010年起在歐美銷售的十二指腸內窺鏡TJF-Q180V，2012年～2015年在美國、荷蘭、法國、德國的17家醫(yī)療機構有190多人感染耐藥菌。該內窺鏡不在日本銷售，因此日本國內沒有發(fā)生感染。在歐美后來采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全對策。

多起感染事件未“積極告知”

奧林巴斯在辯訴交易中承認，2012年8月至2014年10月未匯報在法國和荷蘭發(fā)生的大腸桿菌等3起感染案例。

美國參議院衛(wèi)生、教育、勞工及退休金委員會發(fā)布的一項調查報告顯示，奧林巴斯在2013年就已經知道了其生產的十二指腸鏡會感染細菌，但是“從未將這個信息提交FDA，也沒有警告使用者。” 

2012年11月，美國在東部賓夕法尼亞州的醫(yī)院確認了感染事件，但奧林巴斯未向其他醫(yī)療相關人士通報。

2013年1月東京總社高層曾就是否要提醒注意接受咨詢，但次月該高層向美國子公司發(fā)送郵件稱“不必積極告知”。該郵件已在訴訟中被作為證據(jù)提交。2015年1月感染問題被媒體曝光，F(xiàn)DA以疏于迅速匯報為由對奧林巴斯提出了警告。

從2015年開始，美國FDA要求在美國境內銷售十二指腸鏡的三家內窺鏡制造商：奧林巴斯、富士以及賓得，進行兩項上市后的監(jiān)測研究，以確定醫(yī)療機構是否能夠對設備進行適當?shù)那鍧嵑拖?。每家公司都被告知要進行一次抽樣研究，以描述再加工后的污染率，并進行一項人為因素的研究，以評估受過培訓的醫(yī)院工作人員遵循再加工指示的有效程度。

但顯然，奧林巴斯并沒有遵循要求搜集相關數(shù)據(jù)，并且在TJF-Q180V十二指腸鏡發(fā)生感染問題后（通常是30天內）及時向FDA提交不良事件醫(yī)療器械報告（MDR）。

這導致的結果是，據(jù)美國西雅圖時報(the Seattle times)2017年7月24報道，西雅圖一法院認為奧林巴斯公司對于其十二指腸鏡的使用，沒有提供充分的說明和警告，導致弗吉尼亞梅森醫(yī)院內超級細菌感染爆發(fā)，并致多名患者死亡，判奧林巴斯公司賠償弗吉尼亞梅森醫(yī)院660萬美元。

對于美國FDA的指控，奧林巴斯承認沒有提交涉及2012年和2013年歐洲發(fā)生的與TJF-Q180V十二指腸鏡有關的感染的不良事件報告，被處以總計8500萬美元的罰款。

內窺鏡消毒不當感染風險大

而幾乎就在奧林巴斯這項裁決公布的同時，美國FDA發(fā)布了一則安全報告，報告中顯示：目前臨床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結果表明，再加工后的污染率高于預期。

研究結果顯示：多達3%的樣本對100多個不太可能引起嚴重感染的“低關注”有機體的集落形成單元檢測為陽性，另外3%的樣本對“高關注”有機體檢測為陽性。這些細菌通常與疾病有關，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。

不只是內窺鏡衛(wèi)生問題，日本共同社加入的國際調查記者同盟（ICIJ）從今年春季起對全球范圍內的醫(yī)療器械相關事故展開了調查。

除奧林巴斯的內窺鏡外，其他廠商開發(fā)和制造的心臟起搏器異常動作、宮內避孕器導致臟器損傷等醫(yī)療器械問題在全球發(fā)生，美國食品藥品管理局（FDA）過去10年接到了國內外報告超過540萬起。

而近年來美國因為內窺鏡的消毒問題引發(fā)的醫(yī)療事件不斷爆發(fā)。美國疾病預防與控制中心（Centersfor Diseases Control and Prevention）稱，每年有5000萬美國人進行結腸鏡檢查，而由內窺鏡消毒不當引起的疾病遠高于其他任何醫(yī)療設備。 

在美國，患者等預計將繼續(xù)提起民事訴訟。奧林巴斯主張，如果根據(jù)使用說明書對內窺鏡進行清潔和消毒就是安全的，擬針對產品安全性本身繼續(xù)對簿公堂。

奧林巴斯介紹稱，已在2018財年半年報中為此準備了約97億日元，不會因此次辯訴交易變更2018財年業(yè)績預期。