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【醫械問答】有源產品許可事項變更,是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

嘉峪檢測網        2018-11-23 12:21

Q：有源醫療器械產品許可事項變更注冊時電氣元件不發生變化，發生其他變化，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

 

A：應對申報產品變化情況進行整體評估，若外殼構造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應進行檢測。

 

 

 

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來源：中國器審

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