眾所周知，我國醫療器械根據風險程度高低實行分類管理制度。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類和第三類醫療器械實行注冊許可管理。其中，申請第二類醫療器械注冊許可的注冊申請人向省、自治區以及直轄市的藥品管理部門提交申請材料，申請第三類醫療器械注冊許可的注冊申請人向國家藥品監督管理部門提交申請材料。

但是，值得注意的是，6月25日，司法部發布的《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）第十一條規定，申請第二類和第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。這就是說，第二類醫療器械注冊審批權將被上收到國家藥品監督管理局，未來將會形成新的監管格局！

審批權限分散，有失注冊公平

我國自2000年開始施行《醫療器械監督管理條例》以來，第二類醫療器械的注冊審批一直由省級藥品管理部門負責，通過審批的發給《醫療器械注冊證》。盡管醫療器械只有三個分類，但在我國《醫療器械分類目錄》中的門類卻十分繁多。各種醫療器械涉及的材料、工藝、性能差異極大！而且醫療器械學科交叉性很強，對復雜和比較先進的醫療器械進行審評審批需要較有實力的檢驗機構予以配合才能順利進行技術審評。

但由于醫療器械行業在國內發展的不平衡，形成了東西部之間、沿海與內陸之間較大的產業差距。這種差距的背后，隱含的是不同省級藥監部門審評能力的差距。個別省份連專門的醫療器械技術審評機構也沒有，一些省份不僅從事審評工作的人員數量少，每年審評的新產品也極少。

根據原國家食品藥品監督管理總局發布的《2017年度醫療器械注冊工作報告》，2017年，各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。從省份分布看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七省（直轄市）注冊的境內第二類醫療器械數量較多，青海、寧夏、西藏、海南審批的二類醫療器械都是個位數。

另外，值得指出的是，由于我國醫療器械專業人才的嚴重不足，各個審批部門的審評員們基本都是依靠碎片化的培訓和工作環境的熏陶自學成才，整個審評員隊伍并沒有形成統一的職業理念、知識結構和職業技能。

面對同一產品，是不是醫療器械，屬于幾類醫療器械，應該采取哪些合適的審評方法，這些問題并沒有權威的教材可以作出回答。這些都是醫療器械審評背后的隱憂，在注冊審評權限分散的情形下，這種隱憂會給注冊審評的統一、公平帶來更大的影響。

因此，同樣面對第二類醫療器械的審評，不同的審評部門可能會給出不同的答案。把非醫療器械當醫療器械審批，或者低類高批把第一類醫療器械作為第二類醫療器械審批，或者高類低批把第三類醫療器械作為第二類醫療器械審批，或者在甲省不能審批的產品在乙省就作為醫療器械審批了，在審批權限分散的影響下，這些都是可能發生的情形。

因此，上收第二類醫療器械審批權，目的就是要維護醫療器械注冊審評的整體公平、統一醫療器械注冊審評的尺度，提升醫療器械審評隊伍的專業水平。

上收審批權限，配合制度改革

這次《條例送審稿》的相關規定，給此前關于第二類醫療器械審批改革的各種爭議一錘定音。在各省還不完全具備醫療器械審批能力的情形下，統一由國家藥監局行使審批權有利于這一領域的公平公正。中國地大物博，各地發展不平衡是一個長期的現象，醫療器械產業及其審批機構能力的差異在短時間內不可能達致均衡和加以消除。

2017年10月，中辦國辦聯合印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中早已明確提出：“統一第二類醫療器械審評標準，逐步實現國家統一審評”。這次《條例送審稿》僅是加以確認并落實。

根據國家藥品監督管理局的“三定方案”，以后醫療器械的研發和注冊由國家層級的管理部門負責，生產環節則由省級管理部門負責，銷售流通以及使用環節則由市縣兩級層面的管理部門負責。

此次《條例送審稿》明確第二類醫療器械的注冊審批由國家藥品監督管理局負責，也是構建未來新型醫療器械監管模式的先手棋。在日益強調醫療器械全程監管重要性的形勢下，醫療器械安全有效性的監管重心會慢慢向上市后監管傾斜，省級、市縣兩級管理部門的監管職能將會重新定位。

制度改革，幾家歡喜幾家愁

長期以來，我國31個省級藥監局均享有第二類醫療器械注冊審評權限，但由于醫療器械產業發展的區域不平衡現象，這一權力在醫療器械發展嚴重不足的省份并沒有得到充分行使。這次審批權被取消，對他們而言或許無足輕重，但對東部沿海省份卻是另一番意味。產業發展大省在這次改革之后，可能還會被寄予厚望參與更大區域范圍內的第二類醫療器械審評。

《條例送審稿》第八條第四款規定，國務院藥品監督管理部門可以授權經考核評估、具備條件的審評機構開展審評審批。可以預見的是，在國家藥監局的授權或管理下，或許會有幾個隸屬于它的審評分中心負責對應省份的第二類醫療器械注冊審評。此前分布在各省審評機構的審評員們，會重新面臨著隊伍的整合。

當然，這也是一個管理職能轉型的信號，此前大部分直接參與器械審評審批的部門將轉型從事醫療器械生產或上市后環節的監管工作。在接下來各省藥監系統的改革中，職能和機構的設置或許都會發生相應的變化。

當前醫療器械產業已經成為健康產業中最為活躍的發展版塊，各地設立的醫藥產業園區無一不把醫療器械作為重要的招商對象。在此前的制度格局下，個別省份藥監局還可配合當地省份的招商大計對在屬地申請第二類醫療器械注冊的企業給予各種形式不同的“照顧”。

改革后，這種利于當地經濟發展的“福利”空間將被壓縮和減少。對于已經擁有第二類醫療器械注冊證的生產企業而言，日后注冊證的延續將不再向所在地的省級藥監部門申請，而是向國家藥監局申請。

對于現在正在趕末班車向所在地省級藥監部門加緊申報注冊的企業，留給你們的時間實在不多了。

另外，對于各種投資公司以及產品研發機構，在產品上市審評部門更迭的情形下，有必要應該重新審視新產品上市的進程，并重新評估新產品投資的策略。

對于各種咨詢公司或CRO公司，此前接觸和了解的審批機構也會有所變化。

整體而言，上收第二類醫療器械審批權帶來的影響既是全面的，也是深遠的。它可能帶給行業格局上的變動，也會促進監管制度的良性發展。誠然，任何一項改革制度不是完美的，必然在增進改革福祉的同時影響和犧牲到另一部分人的利益。不管如何改革，大家都只能順勢而為和相機而動。奶酪動了，就去爭取一瓶新的奶酪吧！