申請人如要在原不包含校準品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊單元中增加校準品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過許可事項變更方式申請：應(yīng)能夠提供證據(jù)，證明申請增加的校準品和/或質(zhì)控品確為該試劑注冊申報時配套使用的校準品和質(zhì)控品，增加的校準品和/或質(zhì)控品在原產(chǎn)品反應(yīng)體系和檢驗過程中與原注冊產(chǎn)品匹配使用，注冊單元內(nèi)增加校準品和/或質(zhì)控品不改變原產(chǎn)品的溯源和質(zhì)量控制方式，產(chǎn)品注冊時質(zhì)量體系應(yīng)能覆蓋擬增加校準品與質(zhì)控品。

證明性資料可包括但不限于：試劑產(chǎn)品注冊檢驗時使用擬增加校準品與質(zhì)控品的證明、質(zhì)量體系覆蓋證明、原注冊資料中能夠證明上述內(nèi)容的資料等。
 

否則不能通過許可事項變更形式在原注冊單元中增加校準品和/或質(zhì)控品。