本文對有源醫療器械注冊簡單介紹了有源醫療器械的相關概念和有源醫療器械的注冊流程。

有源醫療器械的注冊

根據《醫療器械注冊管理辦法》，在中國人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應按照規定申請注冊或辦理備案，未獲準注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備案。

醫療器械分類的原則是根據醫療器械對人體潛在危險的大小，對其安全性和有效性控制的嚴格程度，影響分類的因素，與身體接觸時間，接觸部門，侵入人體程度和失控后造成的損傷程度，把醫療器械分為三大類，第一類，通過常規管理足以控制的醫療器械；第三類，植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第一類醫療器械施行備案管理，第二類，第三類器械施行注冊管理。境內地一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省，自治區，直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證，境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證，進口醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口醫療器械由國家食品藥品監督管理總局注冊或備案。香港特區，澳門特區，臺灣地區醫療器械的注冊，備案，參照進口醫療器械辦理、

醫療器械注冊單元

統一注冊單元指在同一批件中獲準上市的所有型號規格不超越已判定的風險和不低于規定的安全有效性的一組醫療器械。在同一注冊單元中的所有產品應是同一制造商在同一質量體系下采用相同的設計和工藝過程生產的產品，且具有相同的預期用途，技術結構和性能指標的不同規格型號，它們之間的不同點僅可能是產品的外形，尺寸，顏色。

以下情況存在可作為同一注冊單元的可能性。

1 同一注冊單元內所有不同型號規格，為實現產品預期用途的主要結構和主要技術性能指標相同或具有覆蓋關系，但次要結構和次要技術性能指標可不覆蓋，這種覆蓋按現有的科學技術認知水平判定既不改變產品預期用途，也不改變產品的安全有效性。

2 容量，裝量，功率等物理量變化，這種變化不會引起產品預期用途和安全性能的變化，僅是更好地滿足不同層次的臨床需求。

3 重復性結構。

4 整機中的某些部件結構條件完全相同，僅是配置規格不同。

5 產品的預期用途，結構包括主要原材料和技術性能指標都相同，僅是外觀尺寸不同。

按《醫療器械注冊管理辦法》的規定，凡是同一注冊單元內所檢測的產品應是能夠代替本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。在一般情況下，凡是同一注冊單元的都應能選擇其中一種不利條件下能夠反映單元中所有規格型號安全有效性的產品作為替代檢測產品。如不能滿足時，則應對產品中未覆蓋安全有效性的相關部分加測相關項目。

在醫療器械注冊申請中應明確提出本次申請注冊單元中所有的型號規格。

作為一個注冊單元申報只能一個產品名稱和一個預期用途。

作為一個注冊單元申報的所有規格一般應在一份產品標準中體現。

注冊審批流程

注冊工作的全過程實際是對產品風險的考量，當監督部門認為風險可接受時，即可批注產品上市。醫療器械技術評審時醫療器械注冊的重點工作，技術審評的基本要求是對上市醫療器械的安全性和有效性（功效），質量要求（醫療器械國家標準或行業標準），合理使用（說沒說）產品質量（生產質量體系）進行全面評審。主要包括以下環節：對技術報告的審評；對風險分析報告的審評；對注冊產品標準的審評；對檢測報告的審評；對臨床試驗的審評；專家評審；使用（技術）說明書的評審；體系考核報告（體系認證）和進口產品的上市證明。

國家對醫療器械實行分類管理，產品注冊申請從受理到審評，需要一定的程序和時間。手里注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術評審機構，技術評審機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器注冊的技術評審工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術評審工作，需要外聘專輯評審，藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術評審機構應當將所需時間書面告知申請人。

薦讀

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