根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。現將有關事項公告如下：　　

一、所有天麻素注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照天麻素注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監管部門備案。　　

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。　　

各天麻素注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。　　

二、臨床醫師應當仔細閱讀天麻素注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。　　

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀天麻素注射劑說明書。

一、【不良反應】項應當包括：

消化系統損害：惡心、嘔吐、口干、胃不適、反酸、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸功能紊亂、肝功能異常、肝酶升高、便秘。

皮膚及其附件損害：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙癢、多汗。

神經系統損害：頭暈、頭痛、頭昏、麻木、抽搐、震顫、四肢抖動。

精神障礙：嗜睡、失眠、煩躁、精神障礙、食欲不振。

全身性損害：寒戰、胸悶、發熱、高熱、畏寒、乏力、蒼白、水腫。

心血管系統損害：心悸、心動過速、高血壓、低血壓、心律失常、紫紺。

血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎、血小板減少、非特異性出血。

免疫功能紊亂和感染：過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克、面部水腫。

呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不適。

用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢、注射部位反應、注射部位靜脈炎。

視覺損害：視力異常、眼異常、眼痛、眼不適。

其他：耳鳴、肌痛、腰痛、排尿困難、白細胞減少。

二、【注意事項】項應當包括：

1．嚴格掌握用法用量，按照藥品說明書要求的給藥途徑給藥。

2．用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質患者慎用。

3．本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治。

4．使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。如同時使用其他藥品，請告知醫生。

5．當藥品性狀發生改變時禁止使用。

三、【兒童用藥】項修訂為：

未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）