醫(yī)療器械與藥物的融合給醫(yī)療產(chǎn)品制造商帶來了益處和不斷增加的挑戰(zhàn)。

藥械組合產(chǎn)品，或那些融合了兩種或多種不同類型管制藥物、醫(yī)療器械或生物制劑的產(chǎn)品，從多方面入手來治療患者的疾病和疾患。在參加的多個行業(yè)貿(mào)易展和會議上，這些產(chǎn)品都是熱門話題。盡管傳統(tǒng)工業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)在很大程度上將醫(yī)療器械與藥物區(qū)分開來，但兩邊的公司均開始從治療和商業(yè)的角度看到了雙方合作的巨大潛力。隨著這一進程的推進，藥物與醫(yī)療器械之間的界限逐漸變得模糊，同時也給醫(yī)療產(chǎn)品制造商帶來了諸多機會和挑戰(zhàn)。

下面，我們來探討一下 2017 年及以后醫(yī)療器械與藥物之間的“異花受粉”帶來的主要益處和不斷增加的挑戰(zhàn)。

繼續(xù)朝著個體化用藥邁進。不同于“一刀切”的方法，個體化用藥容許臨床醫(yī)生根據(jù)個體特點的某個獨特子集診斷和治療患者（通常借助兩種或多種醫(yī)學(xué)產(chǎn)品或療法）。FDA 把它稱作醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)的一個新時代，并已經(jīng)開始討論它在這一領(lǐng)域的角色與職責(zé)。在基因組學(xué)、計算生物學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和生殖醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得的非凡進展繼續(xù)為個體化用藥鋪路，這種運動有望成為組合產(chǎn)品市場的主要驅(qū)動力之一。

充分利用現(xiàn)有的醫(yī)療器械和藥物。在許多情況下，企業(yè)可賦予現(xiàn)有醫(yī)療器械或藥品新的用途，創(chuàng)建新的組合產(chǎn)品。這樣做的優(yōu)點是，工作的大頭已經(jīng)完成，產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過測試和記錄并得到 FDA 的批準，從而降低了成本、產(chǎn)品注冊先導(dǎo)時間和失敗的可能性。將兩種先前已獲批并且必須同時服用的產(chǎn)品組合成一種來創(chuàng)造一種新的療法也可以改善安全性與有效性。通過這種方式，企業(yè)以其之前的產(chǎn)品作為跳板，可進入一個新的相對尚未開發(fā)的市場。

缺乏參照器械。考慮到藥物醫(yī)療器械組合產(chǎn)品獨特的性質(zhì)和純粹的新穎性，醫(yī)療器械制造者沒有從參照器械學(xué)習(xí)以證明安全性和有效性的富貴命。這意味著，產(chǎn)品注冊必須從零開始，包括在必要時進行臨床試驗。對于往往沒有所需的自主技能和資源的醫(yī)療器械公司，這會既耗時又令人生畏。對于這些公司，有很多未知的東西，開展工作所需的信息卻不多。我們要試驗什么呢? 我們需要做全部的臨床嗎? 我們是否可以從藥廠一方的現(xiàn)有臨床為組合產(chǎn)品抽取所有的數(shù)據(jù)和分析，并開展一次“迷你臨床”？不幸的是，在預(yù)期 2019 年將會達到 $1150 億的藥物-醫(yī)療器械市場，制藥企業(yè)通常急切地想與醫(yī)療器械制造商合伙，借助它們專長來幫助新的藥物-醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

選擇注冊策略。決定將組合產(chǎn)品注冊為醫(yī)療器械還是藥品的經(jīng)驗法則是：找出主要作用方式（PMOA），或?qū)颊哂凶畲笞饔玫某煞?組件。如果藥物-醫(yī)療器械的 PMOA 可歸功于藥品，藥物評估與研究中心(CDER) 將有對組合產(chǎn)品的主要管轄權(quán)；如果是器械有最大的作用，則由 CDRH 說了算。但 FDA 把這一項很大程度上留給了注冊人酌情決定，這就使得有大把空間犯錯。有經(jīng)驗的醫(yī)療器械公司第一次注冊組合產(chǎn)品時會發(fā)現(xiàn)自己在錯誤的監(jiān)管路徑上，大部分原因是缺乏歷史數(shù)據(jù)。要確定 FDA 對某個產(chǎn)品是如何分類和監(jiān)管的，企業(yè)應(yīng)在其具有 FDA 就該產(chǎn)品的注冊部門指派決策所需的足夠信息后，提交一份屬性界定申請(RFD)。或者，他們也可以填寫一份屬性界定預(yù)申請(Pre-RFD)。這種請求不那么正式，可在產(chǎn)品開發(fā)期間的任何時間點提出。

人為因素和可用性。生物電子學(xué)、可互操作及互聯(lián)的醫(yī)療器械表現(xiàn)出增強藥品-醫(yī)療器械組合的巨大潛力，但即便是最強健的技術(shù)協(xié)助醫(yī)療保健工具如果沒有正確地得到采用或使用也無法造福用戶。例如，一種預(yù)期供老年人使用的藥盒在某種智能電話 app 的幫助下提醒服藥。該產(chǎn)品失敗了，因為目標客戶無法使用它。在設(shè)計組合產(chǎn)品時，特別是那些由患者給藥或操作的組合產(chǎn)品時，工程師在設(shè)計階段早期必須考慮用戶的技能水平和敏捷度，以促進用戶參與，在整個設(shè)計與開發(fā)過程中，必須經(jīng)常評估人為因素，以改善用戶體驗并增加用戶采納和依從的可能性。

3 組合產(chǎn)品的未來

毫無疑問，醫(yī)療器械行業(yè)正在變得越來越依賴藥物，反過來也一樣。組合產(chǎn)品并非預(yù)料之外發(fā)展起來的，它們代表了醫(yī)療器械和藥品行業(yè)為更深入了解人與疾病生物學(xué)的復(fù)雜本性以及人與疾病如何響應(yīng)組合療法的自然演變，還代表了治療科技、數(shù)字化醫(yī)療保健和個體化用藥方面的創(chuàng)新發(fā)展。隨著更多的藥物-醫(yī)療器械合伙企業(yè)在 2017 年出現(xiàn)，預(yù)計企業(yè)在克服了種種挑戰(zhàn)并收獲了這一不斷增長的市場的回報后會有新的方法和繼續(xù)合作。此外，F(xiàn)DA 的組合產(chǎn)品處和組合產(chǎn)品委員會將繼續(xù)努力簡化組合產(chǎn)品的監(jiān)管過程。