ISO/IEC 17025:2017與ISO/IEC 17025:2005的主要變化

文/張明霞 富巍 賀甬

【摘要】此次ISO/IEC 17025修訂在結構框架和公共要素上與CASCO的要求相統一，管理要求上與ISO 9001:2015相協調，采用新版的術語標準，引入了風險管理、判定規則、免責聲明和信息管理系統等內容，在人員、設備、計量溯源性、結果報告、內部審核和管理評審等方面都有重要變化。

一、結構框架和公共要素的統一

按照ISO/CASCO的要求，新版ISO/IEC 17025的結構框架必須滿足“CASCO決議12/2002”的規定，相關表述必須滿足CASCO內部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標準中的公共要素》的要求。修訂后的ISO/IEC 17025結構框架見表1。

二、新增風險管理、判定規則、免責聲明和LIMS等要求

本次修訂考慮到近10年來的新變化和新問題，如實驗室信息管理系統（LIMS）的廣泛使用，更多地采納電子數據和電子報告，以及檢測實驗室評定測量不確定度的日益成熟等，對相關條款進行了調整，以適應實驗室運作的不同情況。同時，增加了部分新要求，具體如下。

1、引入風險管理的要求

ISO/IEC 17025:2017在引言和第8.5條中明確和引入了風險管理的要求。同時，在修訂過程中，在設備校準、質量控制、人員培訓和監督等方面已經引入了風險管理的概念，要求實驗室在自身的業務范圍、客戶需求和測試技術的復雜性等風險分析的基礎上，制定相應的程序。因此，對于實驗室是否有必要單獨建立風險管理體系，由實驗室自己決定。

2、判定規則

ISO/IEC 17025:2017增加了對“判定規則”的要求，即實驗室在做與規范的符合性判斷時，如何考慮測量不確定度，特別是結果的區間跨越了規定的限值，實驗室如何做出“合格”或“不合格”的判斷，使判定結果更加科學和透明。

3、免責聲明

ISO/IEC 17025:2017中明確要求，在以下情況下實驗室應作出免責聲明。

（1）樣品處置（7.4.3條款）：當客戶已知檢測或校準物品偏離了規定條件仍要求進行檢測或校準時，實驗室應在報告中做出免責聲明，說明偏離可能影響結果。

（2）報告結果（7.8.2.2條款）：當報告中包含客戶提供的數據時，應予明確標識。當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告中應有免責聲明。

4、測量不確定度評定

ISO/IEC 17025:2017對測量不確定度評定要求的變化主要是以下方面。

（1）首次提出在測量不確定度評定中應考慮“抽樣”所引入的不確定度（7.6.1條款）。

（2）明確要求校準和檢測實驗室均應評定測量不確定度（7.6.2和7.6.3條款），但不再強調實驗室應有測量不確定度評定的程序。

（3）以注的形式說明對一特定方法，如果已確定并驗證了結果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關鍵影響因素受控，則不需要對每個結果評定測量不確定度（7.6.3注2）。

5、 LIMS

對信息管理系統的要求主要來自ISO/IEC 17025:2005，同時參考了ISO 15189:2012，并強調實驗室的信息管理系統應有功能記錄系統故障以及應急糾正措施。

三、其他重要變化

1、與ISO 9001關系的聲明

將ISO/IEC 17025:2005中1.6條款中有關ISO 9001的聲明，放入引言和附錄A中。在新版標準的引言中保留了“符合本文件的實驗室通常也是按ISO 9001的原則運作”；在附錄A中保留了“實驗室在符合ISO 9001要求的管理體系下運作，并不代表實驗室能夠產生技術有效的數據和結果”。這可以通過符合ISO/IEC17025第4節至第7節的要求來實現。

2、將 “服務和供應品的采購”與“分包”合并

參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC 17025:2005中的4.5“檢測和校準的分包” 與4.6 “服務和供應品的采購”合并成一個條款，即“外部提供的產品和服務”。新版標準中的“從外部獲得的實驗室活動”應理解為ISO/IEC 17025:2005中的分包。

3、實驗室活動范圍

ISO/IEC 17025:2017的5.3條款明確要求，實驗室應以文件形式明確規定檢測或校準活動的范圍，實驗室聲明符合本標準的實驗室活動不應包括持續從外部獲得的實驗室活動。

4、人員要求

ISO/IEC 17025:2017中對于人員的要求進行了適當的簡化，刪除了對人員培訓的具體要求，不再區分在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，刪除了對特定領域人員資格以及“意見或解釋”人員的注釋，以管理層取代“最高管理者”，不再區分技術管理層和質量主管，取消“指定關鍵管理人員的代理人”，刪除了對工作描述中應包含內容的注釋。

5、 設備的校準

ISO/IEC 17025:2017對于哪些設備需要校準，給出了以下更明確的要求（6.4.6條款）。

（1）當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性。

（2）或為建立所報告結果的計量溯源性，要求對設備進行校準。

6、設備的期間核查

ISO/IEC 17025:2017從結果有效性出發，提出對所有設備應進行期間核查，實驗室不僅需要對經過校準的設備進行期間核查，對其他設備也需要根據其穩定性進行定期核查。并應制訂核查的方法并保留相關記錄。但仍需要注意，并不是所有設備都需要期間核查。

7、計量溯源性

ISO/IEC 17025:2017用VIM第3版中的“計量溯源性”術語取代“測量溯源性”。

ISO/IEC 17025:2017從結果的計量溯源性角度提出要求，并且不再區分檢測和校準活動，描述方式更為科學和嚴謹。同時，增加了“附錄A 計量溯源性”，為實驗室如何實現計量溯源性提供指南。

8、分包的法律責任

ISO/IEC 17025:2017刪除了“實驗室應就分包方的工作對客戶負責，有客戶或法定管理機構指定的分包方除外。”這是由于讓實驗室承擔非自身活動的法律責任與有些國家的法律沖突，而標準本身應不涉及法律法規的要求。

9、報告和證書

ISO/IEC 17025:2017對于報告和證書的要求主要有如下變化。

（1）所有發出的報告或證書應作為技術記錄保存。

（2）報告中只需要客戶的聯絡信息，不需要報告客戶的地址。

（3）報告批準人只要可以識別即可，不再要求職務和簽字等。

（4）報告中不僅要有檢測或校準日期，還應有報告的簽發日期。

（5）校準證書必須給出測量不確定度，不能僅給出與計量規范的符合性。

（6）對“意見和解釋”明確要求應基于檢測或校準結果。

（7）報告的修改必須標識修改了哪些內容。

（8）當做出符合性聲明時，應明確適用于哪些結果；抽樣信息還應包括“評定后續檢測或校準測量不確定度的信息”。

（9）刪除了ISO/IEC 17025:2005中的5.10.6從分包方獲得的檢測和校準結果、5.10.7結果的電子傳送及5.10.8報告和證書的格式。

10、內部審核和管理評審

ISO/IEC 17025:2017對于內審和管理評審的要求更加靈活，并與ISO 9001:2015一致。刪除了對內部審核和管理評審周期的建議，刪除了內部審核應覆蓋管理體系的全部要求，刪除了質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核，刪除了審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行等。新版中增加了管理評審輸出應記錄的內容要求。

四、結束語

本文只概況列出了ISO/IEC 17025:2017的主要變化，供實驗室修訂體系文件時參考，但限于篇幅，還有很多變化沒有在此一一列出。