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PIC/S 驗證指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中英文)40頁

  • PIC/S 驗證指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中英文)40頁

     

    PIC/S和EU GMP指導原則的附錄15中對確認(Qualification)和驗證(Validation)的基本原則及應用進行了闡述。

    本文件包含了藥物生產過程中與設備確認和工藝驗證相關的如下這四個方面的建議:

    驗證主計劃，安裝和運行確認，非無菌工藝驗證，清洗驗證。

    本文件中的建議確定了上述這四個方面的基本原則。

     

  • 5556.36KB
  • 法規標準
  • 2021-09-17
  • 藥品與生物制品
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