清潔驗證技術指南（2025年版）76頁

• 資料介紹

  清潔驗證技術指南（2025年版）76頁

  為指導和規范藥品上市許可持有人、藥品生產企業（含原料藥登記人）等對藥品生產設備及部件清潔驗證的科學管理，提升清潔驗證技術水平，有效降低藥品生產過程中污染與交叉污染的風險，確保患者的用藥安全，制定本指南。

  本指南明確了清潔驗證的總體原則、方法及清潔驗證核心理念，旨在為行業提供技術參考。本指南僅作為藥品上市許可持有人、藥品生產企業（含原料藥登記人）等單位，以及藥品監管部門在開展或檢查生產設備及部件清潔驗證時參考使用，不具有強制性。

  本指南基于目前的認知與科技水平起草，并不限制新技術與新方法的引入。企業可以采用經過驗證的替代方法，達到藥品生產質量管理規范的相應要求。

• 資料大小：
  948.3KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2025-01-17
• 適用行業：
  藥品與生物制品；醫療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  清潔驗證 清潔驗證技術指南

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