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• BS EN ISO 13485：2016標準（66頁）
• GLP實驗室標識管理系統培訓PPT（62頁）
• 醫療器械產品的設計與開發流程、文件、表格匯總（56頁）
• 醫療器械生產質量管理規范培訓講義.ppt（84頁）
• 醫療器械質量體系文件總體設計及任務分配表.xls
• 醫療器械質量體系培訓.ppt（98頁）
• 醫療器械監督管理條例2021試題與答案.doc（2頁）
• 2021版《醫療器械監督管理條例》宣貫培訓講義.ppt（58頁）
• 《醫療器械監督管理條例》法規培訓教材.ppt（50頁）

相關資料

• ISO13485全套表單
• ISO13485:2016內審員培訓PPT（94頁）
• ISO13485與醫療器械指導原則對照表（5頁）
• ISO13485:2016醫療器械質量手冊模板（35頁）
• ISO13485:2016培訓講義.ppt（80頁）
• 《ISO13485：2016醫療器械質量管理體系》培訓教材.ppt（94頁）
• ISO13485、FDA、QMR條款對照表
• ISO13485 2016介紹.ppt(26頁)
• ISO13485 思維導圖
• BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 醫療器械質量管理體系監管要求（84頁）

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