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ISO13485 2016介紹
ISO13485(Medical devices - Quality management systems ):
是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎,專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準。由ISO/TC210(國際標準化組織醫療器械質量管理和通用要求技術委員會)負責制定。
ISO13485 2016
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