醫療器械潔凈車間驗證方案與報告模板.doc（16頁）
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醫療器械潔凈車間驗證方案與報告模板.doc（16頁）
生產區域十萬級，無菌檢測室萬級、陽性菌檢測室萬級、限度檢測室萬級。
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目錄
一、驗證方案
1.簡介
2.確認目的
3.確認范圍
4.確認小組成員及職責
5.確認內容
a)文件資料確認
b) 安裝確認
c) 運行確認
6.偏差處理
7.再確認要求
8.確認結果評定與結論
二、驗證報告
1.簡介
2.確認目的
3.確認范圍
4.確認小組成員及職責
5.確認內容
5.1文件資料確認
5.2安裝確認
5.3運行確認
6.偏差處理
7.再確認要求
8.確認結果評定與結論
三、驗證相關記錄
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24.7KB
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生產品管
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2021-05-07
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醫療器械
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