BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 醫療器械質量管理體系監管要求（84頁）

• 資料介紹

  BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medical devices — Quality management systems —Requirements for regulatory purposes

  BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 醫療器械質量管理體系監管要求
  
  本國際標準規定了質量管理體系的要求，其中組織需要證明其有能力提供始終滿足顧客和適用法規要求的醫療器械和相關服務。這些組織可以參與生命周期的一個或多個階段，包括醫療器械的設計和開發、生產、儲存和分銷、安裝或服務以及相關活動的設計和開發或提供（例如技術支持）。本國際標準也可由供應商或向此類組織提供產品（包括質量管理體系相關服務）的外部方使用。
  本國際標準的要求適用于各種規模和類型的組織，除非另有明確說明。凡規定適用于醫療器械的要求，該要求同樣適用于組織提供的相關服務。
  本國際標準要求的適用于組織但不由組織執行的過程是組織的責任，并通過監視、維護和控制過程在組織的質量管理體系中得到說明。
  如果適用的監管要求允許排除設計和開發控制，這可以用作將其排除在質量管理體系之外的理由。這些監管要求可以提供將在質量管理體系中解決的替代方法。組織有責任確保符合本國際標準的聲明反映了對設計和開發控制的任何排除。
  如果本標準第 6、7 或 8 章中的任何要求由于組織開展的活動或質量管理體系所適用的醫療器械的性質而不適用，則組織不需要包括這樣的要求。其質量管理體系的要求。對于確定不適用的任何條款，組織記錄 4.2.2 中描述的理由。

   

• 資料大小：
  958.44KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2021-09-15
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標 簽：

  ISO13485:2016 ISO 13485:2021

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