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• 二類、三類醫療器械注冊申報審批流程資料匯總清單
• 美敦力Puritan Bennett 560（PB 560）呼吸機設計完整資料（1）
• GB 9706.1-2020醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求（303頁）
• 醫療器械軟件合規培訓PPT（232頁）
• 醫療器械軟件確認培訓PPT（131頁）
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc

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• 消毒劑消毒效果及有效期驗證方案模板.doc（17頁）
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