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• ASTM1980-02無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗
• GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求（303頁）
• ISO 14971-2019醫(yī)療設(shè)備—風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用（中文版）76頁
• 醫(yī)療器械軟件驗證方案（14頁）
• 醫(yī)療器械軟件合規(guī)培訓(xùn)PPT（232頁）
• 醫(yī)療器械設(shè)計轉(zhuǎn)換培訓(xùn)教材.ppt（15頁）
• 醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗證方案（有源）(6頁)
• 醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)與技術(shù)文件清單、實例
• 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）

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• FDA醫(yī)療器械軟件注冊要求培訓(xùn)PPT（31頁）
• 器審中心醫(yī)療器械軟件審評要點培訓(xùn)PPT（50頁）
• 醫(yī)療器械軟件需求規(guī)格說明書培訓(xùn)課件PPT（34頁）
• 深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點解讀培訓(xùn)PPT（41頁）

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