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美國FDA 醫療器械說明書和標簽指導原則介紹(4頁）
目的：為我國完善和發展醫療器械標簽和說明書的管理提供借鑒。方法：采用內容翻譯和分析方法， 主要資料是美國食品藥品管理局網站發布的《醫療器械標簽和說明書指導原則》。結果：分章介紹了 美國醫療器械標簽和說明書的指導原則，包括定義、安全有效性考慮、預期用途、禁忌癥、警告說 明、注意事項、特殊適用群體、不良事件、處方器械等12項內容。結論：我國應從FDA管理經驗中得 到啟示，分類管理處方器械和非處方器械，建立相關指導原則，以確保醫療器械安全、有效地使用。
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