人因和可用性工程在醫療器械中的應用（FDA指南，中文）（53頁）

• 資料介紹

  人因和可用性工程在醫療器械中的應用（FDA指南）

  本指南建議制造商在開發新醫療器械時遵循人因或可用性工程流程，特別關注用戶界面，其中用戶界面包括產品和用戶之間的所有交互點，包括顯示、控制、包裝、專業標簽、使用說明等。
  雖然遵循這些流程有助于在其他方面優化用戶界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用戶滿意度），但FDA主要關注器械對于預期用戶、使用和使用環境是安全和有效的。目標是確保器械用戶界面的設計能夠消除或盡可能減少器械使用過程中出現的可能造成傷害或降低醫療質量的使用錯誤。
  作為其設計控制的一部分，制造商進行風險分析，包括與器械使用相關的風險以及為降低這些風險而采取的措施。ANSI/AAMI/ISO 14971《醫療器械——醫療器械風險管理的應用》，將風險定義為危害發生概率和潛在危害嚴重性的組合[2]。然而，由于很難確定使用錯誤的概率，而且事實上，在模擬和觀察器械使用之前，無法預測許多使用錯誤，因此潛在危害的嚴重性對于確定消除（設計）或減少造成的危害的必要性更有意義。如果風險分析結果表明使用錯誤可能對患者或器械用戶造成嚴重傷害，則制造商應根據本指導文件采用適當的人因或可用性工程過程。如果制造商正在改進已經上市的器械，以糾正與使用相關的設計缺陷，特別是作為糾正和預防措施（CAPA），也適用該指南的建議。〔1〕

   

  CDRH認為人因測試是醫療器械產品開發的重要組成部分。CDRH建議制造商將醫療器械的人因測試視為穩健設計控制子系統的一部分。CDRH認為，對于風險分析表明用戶錯誤執行任務或未能執行任務可能導致嚴重傷害的器械，制造商應在上市前提交人因數據（即PMA，510（k））。為了使CDRH 的上市前提交預期明確哪些器械類型應包括上市前提交中的人因數據，CDRH正在發布一份關于人類因素審查的最高優先級器械的指導文件清單草案、工業和食品藥品管理人員指南草案。

• 資料大小：
  1731.03KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2020-08-21
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標 簽：

  醫療器械 人因和可用性工程

  下載資料 上傳資料