FDA 醫療器械法規培訓講義（50頁）

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  FDA 醫療器械法規培訓講義（50頁）

  目錄

  第一章 入門：FDA 醫療器械監管法規綜述
  1）FDA 醫療器械監管框架 
  2）FDA 醫療器械注冊流程 
  3）QSR820 質量管理體系 
  4）FDA 常用數據庫網址 
   
  第二章 學習：QSR820 十大難點要點解讀    

  1）人員培訓：到底要培訓到什么程度  

  2）設計控制：驗證和確認的區別是什么  

  3）采購控制：供應商準入和評價怎么做才客觀

  4）可追溯性：標識和記錄無處不在  

  5）過程控制：關鍵工序和特殊過程的怎么管控

  6）檢驗控制：IQC/IPQC/FQC/OQC 職能和權限 

  7）標簽包裝：標簽和包裝的法規要求有哪些 

  8）搬運/貯存/交付/安裝的要求 

  9）數據管理：數據可靠性如何保證  

  10）產品投訴：MDR 如何實施  

   

  第三章 洞悉：FDA 在華審計的特點

  1）FDA 審計的依據（QSR/QSIT）  

  2）FDA 駐華辦公室的職能與架構  

  3）FDA 檢察官的人格分類和思路  

  4）FDA 的審計技巧（線索調查法）  

  5）FDA 近期缺陷統計及檢查熱點  

  6）FDA 審計后的應對（483 表/EIR 報告/警告信/進口禁令）

   

  第四章 實用：如何應對 FDA 檢查 1）確定檢查范圍和目的  

  2）調查檢察官身份和背景  

  3）審計前的準備事項  

  4）如何開展模擬審計  

  5）與檢察官交流的正確方式  6）如何主動引導檢查重心  

  7）如何規避嚴重缺陷  

  8）接待的注意事項  

  9）缺陷的回復與整改 

• 資料大小：
  2747.65KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2020-05-14
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標 簽：

  FDA醫療器械

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