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FDA培訓-醫療器械 FDA注冊與法規概述

  • FDA注冊培訓 綱要
     
    ¢1．FDA 醫療器械產品分類及上市途徑
    ¢2．公司注冊和產品列名流程
    ¢3．FDA 510（k）注冊流程及數據查詢
    ?注冊流程圖
    ?產品分類代碼查詢 /等同器械查詢，510(k)數據庫
    ?指南文件查詢 /參考標準查詢
    ?EMC/標簽 /軟件指南文件---鏈接網址
    ?補充Q&A
    ¢4．FDA年費和510(k)審核費介紹
    ¢5．小企業資質申請簡介
    ¢6．FDA質量管理體系QS 21CFR820 --簡介及鏈接網址
    ¢7．FDA醫療器械報告系統及警告信 —鏈接網址
    ¢8．FDA官方培訓資料（中文版）—鏈接網址

  • 88.25KB
  • 法規標準
  • 2019-05-17
  • 醫療器械
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