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• 醫療器械研發手冊第二版-第二部分（中文版）
• 膠體金法試劑盒工藝驗證方案模板.doc（21頁）
• 醫療器械臨床試驗法規合集（627頁）
• 2022年版醫療器械臨床試驗方案、報告范本.doc
• 醫療器械實時老化方案模板（中英對照，24頁）
• 醫療器械加速老化方案模板（中英對照，25頁）
• 我國醫療器械行業現狀
• 醫療器械項目可行性調研報告模板（9頁）
• 醫療器械產品的設計與開發流程、文件、表格匯總（56頁）

相關資料

• 關于體外診斷試劑產品研發、注冊、體考的有關資料第1部分（24頁）
• 關于體外診斷試劑產品研發、注冊、體考的有關資料第2部分（9頁）
• 體外診斷試劑注冊申報資料要求及要點解析
• 體外診斷試劑的分類.doc（4頁）
• 體外診斷試劑臨床相關要求PPT（174頁）
• 體外診斷試劑產品穩定性研究一覽圖
• 體外診斷試劑相關法規培訓PPT（227頁）
• 體外診斷試劑設計開發流程圖
• 體外診斷試劑設計開發培訓PPT（48頁）
• IVDR體外診斷試劑法規培訓課件PPT（43頁）

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