膠體金法試劑盒工藝驗證方案模板.doc（21頁）

• 資料介紹

  膠體金法試劑盒工藝驗證方案模板.doc（21頁）

  一、目的

  為評價*****快速檢測試劑盒(膠體金法）的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)設(shè)備能否滿足生產(chǎn)工藝要求，原輔料、中間品及成品的檢驗方法和質(zhì)量標準是否符合工藝規(guī)定，其主配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程是否具有可行性，以及生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒。

  驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1），報驗證小組批準。

  二、范圍

  本方案適用于******快速檢測試劑盒(膠體金法）生產(chǎn)工藝的驗證。

   

  目    錄

  一. 目的 1 

  二、范圍 1

  三、職責 1

  1、驗證委員會1

  2、工藝驗證小組1

  3、設(shè)備科2

  4、生產(chǎn)部2

  5、質(zhì)量檢驗部2

  四、驗證內(nèi)容 2

  1、文件2

  2、方案概要3

  3、驗證步驟4

  五、時間進度表 8

  六、驗證周期 8

  七、驗證結(jié)果評價和建議 9

  八、附件 9

   

• 資料大小：
  70.31KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-06-26
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  shochal
• 標 簽：

  膠體金法試劑盒 工藝驗證

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