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• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• GB 9706.1-2020與YY 0316-2016風險管理要求模板.doc（15頁）
• 消毒劑驗證資料模板.doc（5頁）
• 有源醫療器械使用期限評估報告（模板）（9頁）
• 有源醫療器械使用期限分析評價報告模板.doc（5頁）
• 醫療器械產品有效期驗證方案（有源）(6頁)
• 有源醫療器械有效期驗證分析培訓PPT（14頁）
• 醫療器械的驗證和確認培訓課件.ppt（22頁）
• 醫療器械工藝驗證培訓課件.ppt（36頁）
• 醫療器械無菌包裝知識匯總（2頁）

相關資料

• 醫療器械設計開發文檔目錄（5頁）
• 全套醫療器械設計開發資料(模板可修改）.doc（174頁）
• 醫療器械QPCR開發文檔（DHF）清單.xls
• IEC 62304軟件開發文檔編寫模板.doc（多文件包）
• 安全采血針設計開發資料模板（30頁）
• 醫療器械設計開發技術文件清單（95頁）
• 醫療器械設計開發全套文檔模板.doc（22個文件）
• 全套醫療器械開發文件模板（161頁）
• 醫療器械研發文件管理規范.doc（9頁）
• 醫療器械立項書與設計開發計劃文檔模板（11文件）.doc

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