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醫療器械定期風險評價報告模版.doc（11頁）

  • 醫療器械定期風險評價報告模版.doc（11頁）

    目錄
    XXXXX3
    定期風險評價報告3
    1.產品基本信息3
    1.1產品名稱：XXX。3
    1.2型號規格：XXXX。3
    1.3注冊證編號：XXX。3
    1.4結構組成：與產品技術要求保持一致。3
    1.5工作原理：3
    1.6適用范圍：3
    1.7有效期：3
    2.國內外上市情況3
    2.1國內外本報告期內上市情況匯總3
    2.2產品批準上市時提出的有關要求，特別是與風險控制有關的要求5
    2.3適用范圍（預期用途）以及特殊人群情況5
    3.既往風險控制措施5
    4.不良事件報告信息6
    4.1個例不良事件6
    4.2群體不良事件9
    5.其他風險信息9
    5.1持有人上市后研究9
    5.2文獻資料信息9
    5.3其他9
    6.產品風險分析9
    7.結論10
    8.附件10
    8.1醫療器械注冊證；10
    8.2產品使用說明書（操作手冊）；10
    8.3參考文獻；10
    8.4其他需要提交的資料。10
     

  • 29.27KB
  • 科研開發
  • 2024-04-17
  • 醫療器械

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