BS EN ISO 10993-1：2020醫療器械生物學評價-第1部分：風險管理程序中的評價和測試（50頁）

• 資料介紹

  BS EN ISO 10993-1：2020醫療器械生物學評價-第1部分：風險管理程序中的評價和測試

  BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

  本文件規定：
  ——在風險管理過程中管理醫療器械生物學評價的一般原則；
  ——醫療器械根據其與身體接觸的性質和持續時間的一般分類；
  ——評估所有來源的現有相關數據；
  ——在風險分析的基礎上識別可用數據集中的差距；
  — 識別分析醫療器械生物安全性所需的額外數據集；
  ——醫療器械的生物安全性評估。
  本文件適用于評估預期會直接或間接接觸的材料和醫療器械：
  — 預期使用期間的患者身體；
  — 用戶的身體，如果醫療設備用于保護（例如，手術手套、口罩等）。
  本文件適用于各類醫療器械的生物學評價，包括有源、無源、植入式和非植入式醫療器械。
  本文件還提供了評估由以下原因引起的生物危害的指南：
  — 風險，例如醫療器械隨時間的變化，作為整體生物安全評估的一部分；
  — 將身體組織暴露于新材料或新型材料的醫療器械或醫療器械組件的破損。
  ISO 10993 的其他部分涵蓋了生物學評估和相關測試的特定方面。設備特定或產品標準涉及機械測試。
  本文件不包括與細菌、霉菌、酵母菌、病毒、傳染性海綿狀腦病 (TSE) 病原體和其他病原體相關的危害。
   

• 資料大小：
  1297.61KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2022-03-14
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  xxatms
• 標 簽：

  醫療器械生物學評價 風險管理

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