GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（中文版，40頁(yè)）

• 資料介紹

  GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

  本文件規(guī)定了:
  -風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則:按器械與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間的基本分類;所有來(lái)源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià);
  --建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別;
  醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識(shí)別; -醫(yī)療器械生物學(xué)安全的評(píng)估。
  本文件適用于預(yù)期直接或間接接觸下列情況的材料和醫(yī)療器械的評(píng)價(jià): --在預(yù)期使用過(guò)程中患者的身體;
  --使用者的身體，如果該醫(yī)療器械是用于防護(hù)作用(如，外科手套、口罩等)。
  本文件適用于各種類型醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，包括有源、無(wú)源、植入和非植人性醫(yī)療器械。本文件也給出了由下列情況所引起的生物學(xué)危險(xiǎn)(源)的評(píng)估指南:
  --作為全部生物學(xué)安全評(píng)估的一部分，由醫(yī)療器械隨時(shí)間變化引起的風(fēng)險(xiǎn); -醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件的破損導(dǎo)致人體組織接觸到新材料或創(chuàng)新材料。
  GB/T16886其他部分包含生物學(xué)評(píng)估和相關(guān)試驗(yàn)的具體內(nèi)容。醫(yī)療器械特定標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中給出了機(jī)械性能測(cè)試。
  本文件不適用于與細(xì)菌、真菌、酵母、病毒、傳播性海綿狀腦病(TSE)因子和其他病原體有關(guān)的危險(xiǎn)(源)。
   

• 資料大小：
  8883.16KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-06-16
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  august_cin1
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 生物相容性 評(píng)價(jià)終點(diǎn)

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