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• ISO 80369對醫療器械的重大影響（4頁）
• 置信度選取對可靠性試驗件數量影響分析（3頁）
• 醫療器械立項書與設計開發計劃文檔模板（11文件）.doc
• IEC 62366-2：2016醫療器械 第2部分：可用性工程在醫療器械中的應用指南（106頁）
• EN 62366：2008 醫療器械可用性工程評估檢查表（11頁）
• 醫療器械設計開發技術文件清單（95頁）
• 一目了然的設計和開發流程圖.pdf
• 新產品設計和開發流程及輸出文件（4頁）

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