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微創旋律公司一次性使用冠脈旋磨導管注冊技術審評報告(11頁)
產品中文名稱:一次性使用冠脈旋磨導管
產品管理類別:第三類
申請人名稱:上海微創旋律醫療科技有限公司
產品適用范圍:產品在醫療機構內使用,與本公司生產的旋磨介入治療儀(型號:MPA-1000)配合使用,用于成人患者在支架植入術前對原發性冠狀動脈嚴重鈣化病變(冠脈造影顯示重度鈣化病變、或中度鈣化病變且預擴球囊無法通過或無法充分擴張的病變,或 IVUS 顯示鈣化病變成角>271°的內膜鈣化病變 )進行預處理產品不與藥物聯合使用。
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