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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• ISO 13485醫療器械質量手冊編寫實務培訓PPT（56頁）
• 六西格瑪黑帶認證《六西格瑪控制階段》張弛（353頁）電子書
• ISO 80369對醫療器械的重大影響（4頁）
• 醫療器械清洗驗證方案模板.doc（19頁）
• 置信度選取對可靠性試驗件數量影響分析（3頁）
• 醫療器械立項書與設計開發計劃文檔模板（11文件）.doc
• IEC 62366-2：2016醫療器械 第2部分：可用性工程在醫療器械中的應用指南（106頁）
• 醫療器械設計開發技術文件清單（95頁）
• 一目了然的設計和開發流程圖.pdf

相關資料

• 醫療器械可用性工程計劃模板.doc（4頁）
• 醫療器械可用性工程（人因工程）思維導圖
• 醫療器械可用性工程自檢報告模版.doc（12頁）
• 醫療器械可用性工程報告模板.doc（27頁）
• 醫療器械可用性工程注冊自檢報告模版（11頁）
• 醫療器械可用性工程合規培訓PPT（53頁）
• IEC 62366-1:2020醫療器械 第1 部分：可用性工程對醫療器械的應用（中文版，42頁）
• EN 62366：2008 醫療器械可用性工程評估檢查表（11頁）
• 人因和可用性工程在醫療器械中的應用（FDA指南，中文）（53頁）
• 醫療器械可用性工程報告CE認證技術文檔模板.doc（49頁）

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