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胸主動脈覆膜支架

簡介

胸主動脈覆膜支架

簡介

血管內(nèi)假體產(chǎn)品描述：通常由假體和/或輸送系統(tǒng)組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結(jié)構(gòu)組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結(jié)構(gòu)一般采用金屬材料制成，支撐結(jié)構(gòu)通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內(nèi)假體一端可設(shè)計為錨定結(jié)構(gòu)，以增強假體的固定能力。通過將血管內(nèi)假體部分或全部置于血管管腔內(nèi)，對患者的自體血管或人工血管進行修復(fù)、替換或者建立旁路血管通道。

血管內(nèi)假體預(yù)期用途：用于治療動脈瘤、動脈夾層等血管病變。

血管內(nèi)假體品名舉例：胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、術(shù)中支架

血管內(nèi)假體管理類別：Ⅲ

血管內(nèi)假體相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則

血管內(nèi)假體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、GB 12279-2008 心血管植入物人工心臟瓣膜
2、YY/T 0807-2010 預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標(biāo)準(zhǔn)測試方法
3、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
4、YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管內(nèi)器械第2部分：血管支架

血管內(nèi)假體相關(guān)檢測項目：
1 . 輪廓/直徑測試《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
2 . 止血性評估《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
3 . 模擬使用《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
4 . 扭轉(zhuǎn)結(jié)合強度《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
5 . 尺寸驗證《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
6 . 植入物長度與直徑的關(guān)系《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
7 . 整體水滲透性/泄露《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
8 . 水滲透壓《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
9 . 水滲透性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
10 . 破裂/周向強度《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
11 . 彎曲/打折《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
12 . 軸向拉伸強度《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
13 . 抗移位《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
14 . 覆膜與支架/附著系統(tǒng)的結(jié)合強度《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
15 . 結(jié)合強度《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
16 . 組件尺寸兼容性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
17 . 輪廓《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
18 . 推送性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
19 . 可視性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
20 . 扭轉(zhuǎn)性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
21 . 追蹤性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
22 . 球囊充壓時間《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
23 . 球囊卸壓時間《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
24 . 球囊平均爆破壓《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
25 . 球囊額定爆破壓《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
26 . 球囊額定疲勞《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
27 . 釋放力《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
28 . 管材拉伸強度《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
29 . 生物相容性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
30 . 貼壁性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
31 . 抗擠壓性能《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
32 . 局部擠壓《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
33 . 抗移位性能《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
34 . 徑向支撐力《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
35 . 回縮《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
36 . 腐蝕《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
37 . 加工吻合強度《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
38 . 耐久性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
39 . 重復(fù)穿刺后的強度（適用于建立血管通道而引起的動-靜脈瘺）《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
40 . 支架/附著系統(tǒng)與覆膜的結(jié)合強度（例如粘合，縫合）《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
41 . 外觀檢驗《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
42 . 孔隙率，水滲透性和水滲透壓《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
43 . 整體水滲透性/泄漏量《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
44 . 模塊組件的拉力測試《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
45 . 植入物直徑與球囊充盈壓力《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
46 . 支架空白表面積《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
47 . 無菌產(chǎn)品《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
48 . 滅菌殘留物《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分:血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2014》
49 . 非順應(yīng)性球囊的球囊爆破壓《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
50 . 順應(yīng)性球囊的球囊爆破體積《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
51 . 血管內(nèi)系統(tǒng)的尺寸驗證《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
52 . 移除力《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
53 . 自擴張式血管內(nèi)假體的釋放力《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
54 . 拉伸結(jié)合強度《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
55 . 止血性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
56 . 微粒《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
57 . 無菌保證水平《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
58 . 腐蝕評估《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
59 . 疲勞和耐久性-計算分析《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
60 . 徑向疲勞和耐久性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
61 . 主動固定件的疲勞和耐久性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
62 . 軸向伸縮疲勞和耐久性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
63 . 彎曲疲勞和耐久性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
64 . 扭轉(zhuǎn)疲勞和耐久性《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
65 . 密封區(qū)泄漏《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
66 . 重疊血管內(nèi)假體之間的分離力《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
67 . 垂直施加載荷的抗壓縮性能《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
68 . 垂直施加載荷的抗擠壓性能《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》
69 . 徑向施加載荷的抗擠壓性能《心血管植入物血管內(nèi)器械第1部分血管內(nèi)假體： YY/T 0663.1-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日