本文主要介紹了上海微創心脈醫療科技股份有限公司研發的創新醫療器械“腹主動脈覆膜支架及輸送系統”的臨床前研發實驗。

一、腹主動脈覆膜支架及輸送系統的產品結構及組成

該產品由覆膜支架與相應的輸送系統組成，覆膜支架預裝載在輸送系統中。覆膜支架包括主體覆膜支架、分支覆膜支架、CUFF覆膜支架，均由聚酯膜通過聚酯縫合線與多個自擴張的鎳鈦合金支架段縫合，帶有鉑銥合金和鉭顯影點。 鎳鈦合金支架段由鎳鈦絲編制而成，主體覆膜支架裸段有倒鉤結構。輸送系統用于實現覆膜支架在人體內的輸送和釋放， 主要由錐形頭、內管、外管、手柄、輸液管等零部件組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

二、腹主動脈覆膜支架及輸送系統的產品適用范圍

該產品適用于近端瘤頸長度≥15mm 的腹主動脈瘤。

三、腹主動脈覆膜支架及輸送系統的產品技術要求研究項目

1 支架

覆膜支架材料

外觀

尺寸

徑向支撐強度

支架連接強度

縫合強度

覆膜支架的滲漏量

覆膜材料厚度

覆膜孔隙率

覆膜的破裂力

覆膜支架的拉脫力

覆膜支架的移位力

覆膜的軸向拉伸強度

覆膜的周向拉伸強度

覆膜支架柔順性

支架疲勞性能

支架形變恢復溫度

支架耐腐蝕性

貼壁性

植入物長度與直徑的關系

還原物質

重金屬

酸堿度

蒸發殘渣

紫外吸光度

2 輸送系統

外觀

尺寸

斷裂力

管材拉伸強度

扭轉結合強度

輸送系統外管潤滑性

產品兼容性

連接件（座）

無泄漏

輸送系統耐腐蝕性

輸送系統止血性

還原物質

重金屬

酸堿度

蒸發殘渣

紫外吸光度

3 支架系統

柔順性能

推送性能和跟蹤性能

釋放性能

回撤性能

扭轉性

射線可探測性

釋放力

不溶微粒

環氧乙烷殘留量

無菌

細菌內毒素

四、腹主動脈覆膜支架及輸送系統的產品性能評價

產品性能評價包括覆膜支架規格與輸送系統配對關系、MRI 兼容性、尖端構形、水合性、支架系統輪廓、支架系統注水排空性、支架有限元分析等性能驗證，并對支架段熱處理過程、支架段焊接過程、制作外管過程、親水涂層過程、 清洗過程、封口過程等工藝進行了驗證，結果表明產品符合設計輸入要求。

五、腹主動脈覆膜支架及輸送系統的生物相容性研究

該產品包含覆膜支架和輸送系統兩部分，其中支架為植入器械，與循環血液長期接觸；輸送系統為外部接入器械，與循環血液短期接觸。上海微創按照GB/T 16886 系列標準對 植入器械及外部接入器械分別進行了生物相容性評價，產品 的生物相容性風險可接受，具體評價項目如下所示：

1. 覆膜支架

熱原

細胞毒性

遲發型超敏反應

皮內刺激

急性全身毒性

溶血

血栓形成

部分凝血激活酶時間

植入試驗

遺傳毒性

亞慢性毒性

2. 輸送系統

熱原

細胞毒性

遲發型超敏反應

皮內刺激

急性全身毒性

溶血

血栓形成

部分凝血激活酶時間

六、腹主動脈覆膜支架及輸送系統的滅菌研究

該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。上海微創提供了滅菌過程確認報告，證明無菌保證水平為10-6。環氧乙烷 殘留量不大于10μg/g，2-氯乙醇殘留水平不超過9mg/件。

七、腹主動脈覆膜支架及輸送系統的產品有效期和包裝研究

該產品有效期為兩年。上海微創提供了貨架有效期驗證報告。驗證實驗為加速老化和實時老化，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。

八、腹主動脈覆膜支架及輸送系統的動物研究

上海微創開展了豬模型的動物實驗研究以驗證產品使用 性能及安全性。支架植入即刻、植入后30天、90天、180天 分別進行觀察，評價指標包括支架移位情況，支架結構及覆膜的完整性，覆膜支架的通暢率，腎動脈血流是否通暢，生物相容性等。動物實驗結果表明，產品達到預期設計要求。