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金屬鎖定接骨板

簡介

金屬鎖定接骨板

簡介

單/多部件金屬骨固定器械及附件產(chǎn)品描述：通常由一個(gè)或多個(gè)金屬部件（如板、釘板、刃板）及金屬緊固裝置（如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈）組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過緊固裝置固定就位。

單/多部件金屬骨固定器械及附件預(yù)期用途：用于固定骨折之處，也可用于關(guān)節(jié)的融合及涉及截骨的外科手術(shù)等。可植入人體，也可穿過皮膚對骨骼系統(tǒng)施加拉力（牽引力）。

單/多部件金屬骨固定器械及附件品名舉例：金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統(tǒng)、金屬U型釘

單/多部件金屬骨固定器械及附件管理類別：Ⅲ

單/多部件金屬骨固定器械及附件相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則

單/多部件金屬骨固定器械及附件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金
2、GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼
3、YY 0017-2016 骨接合植入物金屬接骨板
4、YY 0018-2016 骨接合植入物金屬接骨螺釘

單/多部件金屬骨固定器械及附件相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 材料《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
2 . 硬度《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
3 . 彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
4 . 疲勞性能《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
5 . 耐腐蝕性能《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
6 . 表面缺陷《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
7 . 表面粗糙度《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
8 . 外觀《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
9 . 表面處理《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
10 . 幾何特性《骨接合植入物金屬接骨板： YY 0017-2016》
11 . 四點(diǎn)彎曲靜態(tài) 《金屬接骨板標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及試驗(yàn)方法： ASTM F382-17》
12 . 四點(diǎn)彎曲疲勞《金屬接骨板標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及試驗(yàn)方法： ASTM F382-17》
13 . 螺釘機(jī)械性能試驗(yàn) 《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法： ISO 6475:1989》
14 . 最大斷裂扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法： YY/T 0662-2008》
15 . 機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法： YY/T 0662-2008/IS0 6475:1989》
16 . 彎曲強(qiáng)度和剛度《外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定： YY/T 0342-2020》
17 . 靜態(tài)四點(diǎn)彎曲（撓度法）《外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定： YY/T 0342-2020》
18 . 靜態(tài)四點(diǎn)彎曲（位移法）《外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定： YY/T 0342-2020 3.2》《金屬接骨板的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法： ASTM F382-17 》
19 . 彎曲疲勞《外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定： YY/T 1503-2016》
20 . 旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法《外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法： YY/T 1506-2016》
21 . 軸向拔出力試驗(yàn)方法《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法： YY/T 1504-2016》
22 . 螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn) 《外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法： YY/T 1506-2016》
23 . 螺釘軸向拔出力《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法： YY/T 1504-2016》
24 . 螺釘軸向拔出力試驗(yàn) 《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法： YY/T 1504-2016》
25 . 軸向拔出力《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法： YY/T 1504-2016》《金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法： ASTM F543-17 》
26 . 螺釘自攻性能試驗(yàn) 《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法： YY/T 1505-2016》
27 . 自攻性能試驗(yàn)方法《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法： YY/T 1505-2016》
28 . 扭轉(zhuǎn)性能《外科植入物不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法： YY/T 0662-2008》《金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法： ASTM F543-17 》
29 . 金屬接骨板彎曲疲勞性能《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法： YY/T 1503-2016》
30 . 彎曲疲勞性能《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法： YY/T 1503-2016》
31 . 螺釘旋動(dòng)扭矩《外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法： YY/T 1506-2016》
32 . 旋動(dòng)扭矩外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法： YY/T 1506-2016》《金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法： ASTM F543-17 》
33 . 自攻性能外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法 YY/T 1505-2016
34 . 螺釘靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn) 《金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法： ASTM F543-17 》
35 . 螺釘擰入試驗(yàn) 《金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法： ASTM F543-17 》
36 . 螺釘拔出試驗(yàn) 《金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法： ASTM F543-17 》
37 . 螺釘自攻試驗(yàn) 《金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法： ASTM F543-17 》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日