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角膜曲率計

簡介

角膜曲率計

簡介

同視機產(chǎn)品描述：通常由兩套視標空間方位可調，光亮可調的獨立光學系統(tǒng)及可對兩套系統(tǒng)進行空間方位變化測量的機械系統(tǒng)組成，并可結合其他輔助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。

同視機預期用途：用于檢查人眼的同時視、融像、立體視等雙眼視覺功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網(wǎng)膜對應、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病，也可供弱視訓練、治療。

同視機品名舉例：同視機

同視機管理類別：Ⅱ

瞳距儀產(chǎn)品描述：通常由光源、視標、讀數(shù)系統(tǒng)、機械調節(jié)系統(tǒng)、觀察或顯示系統(tǒng)組成。利用光學成像定位原理，測量人眼瞳距。

瞳距儀預期用途：用于測量人眼兩瞳孔之間的距離。

瞳距儀品名舉例：瞳距測量儀、瞳距儀

瞳距儀管理類別：Ⅱ

眼像差儀產(chǎn)品描述：通常由光學定位系統(tǒng)、像差測量系統(tǒng)、信號探測器和數(shù)據(jù)處理分析系統(tǒng)組成。由光線追跡導出的光程差通過擬合獲得ZERNIK系數(shù)的方法進行波前像差分析。

眼像差儀預期用途：用于測量人眼像差。

眼像差儀品名舉例：眼像差儀、全眼波前像差儀

眼像差儀管理類別：Ⅱ

角膜曲率計產(chǎn)品描述：通常由主機（光學系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)和控制系統(tǒng)）、可移動工作臺和頭托組成。利用角膜的反射性質來測量角膜曲率半徑。

角膜曲率計預期用途：用于測量角膜前表面曲率半徑和主子午線軸位。

角膜曲率計品名舉例：角膜曲率計、電子角膜曲率儀

角膜曲率計管理類別：Ⅱ

視野計產(chǎn)品描述：通常由眼球監(jiān)測系統(tǒng)、視野位置及光亮可變的光點或光面和背景光系統(tǒng)組成。通過獲取視網(wǎng)膜各位置光刺激感知的方法，得到視網(wǎng)膜中心和周邊的視細胞的損缺信息。

視野計預期用途：用于眼部檢查中測量可視范圍。

視野計品名舉例：視野計、四點域值視野儀、視野分析儀、微視野計、投射視野檢查儀

視野計管理類別：Ⅱ

對比敏感度儀產(chǎn)品描述：通常由對比敏感度視標發(fā)生器、觀察光學系統(tǒng)和控制裝置組成。

對比敏感度儀預期用途：用于檢查人眼在各種光環(huán)境下中心和/或周邊視野敏感度測量。

對比敏感度儀品名舉例：對比敏感度儀、眩光對比度儀

對比敏感度儀管理類別：Ⅱ

色覺檢測儀產(chǎn)品描述：通常由光學系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)和記錄系統(tǒng)組成。通過多種顏色的不同混合方式，來檢查人體色細胞或相應的神經(jīng)傳遞系統(tǒng)的準確情況。

色覺檢測儀預期用途：用于人眼視功能（包括光覺、色覺、形覺（視力）、動覺（立體覺）、對比覺（對比敏感度）等）的檢查、訓練等。

色覺檢測儀品名舉例：色覺檢測儀

色覺檢測儀管理類別：Ⅱ

瞳孔分析儀產(chǎn)品描述：通常由主機，發(fā)光二極管（LED）顯示屏和電源線組成。

瞳孔分析儀預期用途：用于測量瞳孔對光刺激的反應。

瞳孔分析儀品名舉例：瞳孔分析儀

瞳孔分析儀管理類別：Ⅱ

視功能檢查設備和器具相關指導原則：
1、視野計注冊技術審查指導原則

視功能檢查設備和器具相關標準：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求
3 . GB 9706.15—2008 醫(yī)用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
4 . GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法醫(yī)療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中
5 . GB/T 16886.1—2011 的評價與試驗
6 . GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
7 . GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
8 . YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
9 . GB 4824—2013 工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備騷擾特性限值和測量方法
10 . YY 0676—2008 眼科儀器視野計
11.YY 0673-2008 眼科儀器驗光儀

角膜曲率計相關檢測項目
1 . 曲率半徑《角膜曲率計： GB38455-2019》
2 . 主子午線軸位《角膜曲率計： GB38455-2019》
3 . 目鏡屈光調整《角膜曲率計： GB38455-2019》
4 . 曲率半徑測量《角膜曲率計： GB38455-2019》
5 . 主子午線軸向的測量《角膜曲率計： GB38455-2019》
6 . 目鏡調整（若適用）《角膜曲率計： GB38455-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月23日