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一次性使用血液灌流器

簡介

一次性使用選擇性血漿成分吸附器，一次性使用吸附性血液凈化器，一次性使用陰離子樹脂血漿吸附柱，一次性使用血漿膽紅素吸附器

一次性使用血液灌流器

簡介

一次性使用血液灌流器產品描述：通常由罐體（外殼）、吸附劑等組成。主要通過吸附劑與被吸附物質分子間的作用，將被吸附物質固定在吸附劑的孔內。無菌提供，一次性使用。

一次性使用血液灌流器預期用途：配合血液凈化裝置使用，用于血液灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，通過體外循環(huán)血液灌流的方法來清除人體內源性和外源性的毒性物質。

一次性使用血液灌流器品名舉例：一次性使用血液灌流器

一次性使用血液灌流器管理類別：Ⅲ

一次性使用選擇性血漿成分吸附器產品描述：通常由吸附材料和容器組成。利用吸附劑特異性吸附血液/血漿中的有害物質。無菌提供，一次性使用。

一次性使用選擇性血漿成分吸附器預期用途：用于血液灌流治療中特異性吸附血液/血漿中的有害物質，從而達到血液凈化的目的。

一次性使用選擇性血漿成分吸附器品名舉例：一次性使用選擇性血漿成分吸附器、一次性使用吸附性血液凈化器、一次性使用陰離子樹脂血漿吸附柱、一次性使用血漿膽紅素吸附器、一次性使用體外血漿脂類吸附過濾器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱

一次性使用選擇性血漿成分吸附器管理類別：Ⅲ

血液灌流器具相關指導原則：
1、一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術審查指導原則
2、血液透析濃縮物產品注冊審查指導原則

血液灌流器具相關標準：
1、YY/T 1496-2016 紅光治療設備
2、YY 0267-2016 血液透析及相關治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
3、YY 0598-2015 血液透析及相關治療用濃縮物

血液灌流器具相關檢測項目：
1 . 無菌《《中國藥典》 2020年版四部通則》
2 . 細菌內毒素含量《《中國藥典》 2020年版四部通則1143細菌內毒素檢查法》
3 . 外觀《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
4 . 密封性能《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
5 . 吸附性能《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
6 . 耐溫性能《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
7 . 血液進出端與管路的連接《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
8 . 充填吸附劑含量《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
9 . 血室容量《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
10 . 微粒脫落《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
11 . 細菌內毒素《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
12 . 還原物質《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
13 . 金屬離子《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
14 . 酸堿度《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
15 . 蒸發(fā)殘渣《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
16 . 紫外吸光度《一次性使用血液灌流器： YY/T 0464-2019》
17 . 細胞毒性《醫(yī)療器械生物學評價：第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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