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一次性使用中空纖維血漿分離器

簡介

一次性使用中空纖維血漿分離器

簡介

一次性使用中空纖維血漿分離器產品描述：通常由容器、中空纖維、血液口、血液口用蓋、血漿口用蓋、O型環和密封劑構成。無菌提供，一次性使用。

一次性使用中空纖維血漿分離器預期用途：用于血漿置換治療時從血液中分離出血漿。

一次性使用中空纖維血漿分離器品名舉例：一次性使用中空纖維血漿分離器、一次性使用膜型血漿分離器

一次性使用中空纖維血漿分離器管理類別：Ⅲ

一次性使用中空纖維血漿成分分離器產品描述：通常由中空纖維、O型環、血液出入口、纖維固定材料、外殼和蓋子組成。無菌提供，一次性使用。

一次性使用中空纖維血漿成分分離器預期用途：用于實施雙重濾過血漿交換療法中，與血漿交換用血漿分離器并用，通過膜分離方法，從分離出來的血漿中分離一定分子量的物質。

一次性使用中空纖維血漿成分分離器品名舉例：一次性使用中空纖維血漿成分分離器、一次性使用膜型血漿成分分離器

一次性使用中空纖維血漿成分分離器管理類別：Ⅲ

透析液過濾器產品描述：通常由中空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成。

透析液過濾器預期用途：利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中的內毒素、細菌與不溶性微粒。

透析液過濾器品名舉例：透析液過濾器、透析液超濾器

透析液過濾器管理類別：Ⅲ

一次性使用血液透析導管套件產品描述：通常由導管、導管導引器、注射帽、擴張器、推進器、引導針、導絲、導管鞘等組成。無菌提供，一次性使用。

一次性使用血液透析導管套件預期用途：通過創建短期的中心靜脈通路，用于血液透析、采血和液體輸注。

一次性使用血液透析導管套件品名舉例：一次性使用血液透析導管套件、一次性使用血液透析用中心靜脈導管套件、一次性使用血透用單針雙腔導管套件

一次性使用血液透析導管套件管理類別：Ⅲ

一次性使用血漿置換用管路產品描述：通常由采血部分和輸血部分組成，其中采血部分通常包括采血管、輸液器；輸血部分通常包括輸血管、注射器、血液過濾器、大小滴壺、阻隔式壓力傳導器。無菌提供，一次性使用。

一次性使用血漿置換用管路預期用途：作為通路，配合血液回收罐裝置和血液回收治療機使用。

一次性使用血漿置換用管路品名舉例：一次性使用血漿置換用管路

一次性使用血漿置換用管路管理類別：Ⅲ

透析機消毒液產品描述：通常由檸檬酸或冰醋酸和水等組成。

透析機消毒液預期用途：用于透析機的清洗和消毒。

透析機消毒液品名舉例：透析機消毒液、檸檬酸消毒液

透析機消毒液管理類別：Ⅲ

一次性使用補液管路產品描述：通常由管路、接頭、保護套和夾具等組成。無菌提供，一次性使用。

一次性使用補液管路預期用途：用于血液透析濾過、血液濾過時作為補充置換液的管路。

一次性使用補液管路品名舉例：一次性使用補液管路、一次性使用置換液管

一次性使用補液管路管理類別：Ⅲ

血液凈化輔助器具相關指導原則：
1、一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則
2、檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則

血液凈化輔助器具相關標準：
1、GB 15593—1995《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》
2、YY/T 0242—2007《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
3、YY/T 0114—2008《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
4、YY/T 0031—2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》
5、YY/T 0806—2010《醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料》

血液凈化輔助器具相關檢測項目：
1 . 外觀《透析液過濾器： YY 1272-2016》
2 . 還原物質（易氧化物）《透析液過濾器： YY 1272-2016》
3 . 金屬離子《透析液過濾器： YY 1272-2016》
4 . 酸堿度《透析液過濾器： YY 1272-2016》
5 . 蒸發殘渣《透析液過濾器： YY 1272-2016》
6 . 紫外吸光度《透析液過濾器： YY 1272-2016》
7 . 細胞毒性《透析液過濾器： YY 1272-2016》
8 . 致敏《透析液過濾器： YY 1272-2016》
9 . 皮內刺激《透析液過濾器： YY 1272-2016》
10 . 急性全身毒性《透析液過濾器： YY 1272-2016》
11 . 無菌《透析液過濾器： YY 1272-2016》
12 . 無熱原《透析液過濾器： YY 1272-2016》
13 . 環氧乙烷殘留量《透析液過濾器： YY 1272-2016》
14 . 透析液過濾器的物理性能《透析液過濾器： YY 1272-2016》
15 . 透析液過濾器濾過率《透析液過濾器： YY 1272-2016》
16 . 透析液過濾器的微粒濾除性能《透析液過濾器： YY 1272-2016》
17 . 透析液過濾器的微生物濾除性能《透析液過濾器： YY 1272-2016》
18 . 透析液過濾器的內毒素濾除性能《透析液過濾器： YY 1272-2016》
19 . 外觀《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
20 . 分離杯進口、出口《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
21 . 微粒污染《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
22 . 密封性《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
23 . 連接強度《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
24 . 摩擦熱量《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
25 . 噪音《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
26 . 血液殘留量《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
27 . 分離血漿血紅蛋白含量《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
28 . 保護套《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
29 . 限位卡《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
30 . 夾具《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
31 . 分離杯接口《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
32 . 管路尺寸《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
33 . 血液及血液成分過濾器《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
34 . 壓力監測器接頭《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
35 . 泵管《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
36 . 血漿袋《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
37 . 輸入管路《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
38 . 懸掛《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
39 . 透明度《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
40 . 色澤《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
41 . 抗泄漏《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
42 . 熱穩定性《一次性使用離心式血漿分離器： YY/T 0326-2017》
43 . 穿刺器《一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式 GB 8369.1-2019》
44 . 金屬離子《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析法 GB/T 14233.1-2008》
45 . 環氧乙烷殘留量《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析法 GB/T 14233.1-2008》
46 . 無菌《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005》
47 . 還原物質《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析法 GB/T 14233.1-2008》
48 . 酸堿度《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析法 GB/T 14233.1-2008》
49 . 蒸發殘渣《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析法 GB/T 14233.1-2008》
50 . 紫外吸光度《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析法 GB/T 14233.1-2008》
51 . 三通《注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭 GB/T 1962.2-2001》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日