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EU-GMP附錄一《無菌藥品生產》（中英文對照版）
2022/10/09 更新 分類：法規標準 分享
EU-GMP附錄一《無菌產品生產》正式發布，2023年8月25日生效
2022/08/26 更新 分類：法規標準 分享
歐盟QP協會關于EU GMP附錄1《無菌產品生產》的問答
2022/08/11 更新 分類：法規標準 分享
根據EU GMP 附錄11《計算機化系統》的修訂計劃，將于本月發布新版EU GMP附錄11《計算機化系統》草案，新的文件包含如下變化。
2025/03/10 更新 分類：法規標準 分享
歐盟發布新版EU GMP附錄11《計算機化系統》概念文，明確審計追蹤為強制要求!
2022/11/18 更新 分類：法規標準 分享
近日，瑞士藥監局發布了EU GMP附錄1《無菌藥品生產》（同時也是PIC/S和WHO GMP附錄1）的解讀文件，該文件側重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附錄1的一些最重要的變化。
2023/11/21 更新 分類：法規標準 分享
近日，EMA發布檢查員工作組3年工作計劃，其中提及關于EU GMP的修訂計劃。
2025/03/31 更新 分類：法規標準 分享
依據GMP指南、EU-GMP附錄1等法規，對西林瓶洗烘灌軋聯動線的污染控制策略進行差距對標分析。
2025/05/07 更新 分類：生產品管 分享
你是否了解，新版EU-GMP 附錄 1 已提高了對制藥企業及其供應商的監管要求？讓我們深入探究這對滅菌前的內包裝組件產生何種影響。
2025/05/19 更新 分類：生產品管 分享
新版EU GMP附錄1《無菌藥品生產》已發布有一年時間，并將于2023年8月25日（除8.123節外，8.123節2024年8月25日生效），它同時也是PIC/S和WHO的GMP新附錄，生效日期也與歐盟相同。
2023/08/25 更新 分類：法規標準 分享
