本文對(duì)連續(xù)生產(chǎn)全球的監(jiān)管形勢(shì)進(jìn)行匯總，同時(shí)對(duì)國內(nèi)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，希望引起國內(nèi)關(guān)注。

2023/08/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國際協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 通過了原料藥和成品藥連續(xù)生產(chǎn)的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥行業(yè)一直在是否使用連續(xù)生產(chǎn)這個(gè)問題上猶豫不決。技術(shù)尚不成熟、存在監(jiān)管障礙、缺乏驗(yàn)證過程以及無法像批次生產(chǎn)那樣確保產(chǎn)品的可追溯性，這些都是需要考慮的問題。

2023/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

介紹了一種連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案，并結(jié)合實(shí)例對(duì)其特點(diǎn)、設(shè)計(jì)要點(diǎn)、相關(guān)控制進(jìn)行了分析和探討，旨在提高帶CIP/SIP配制系統(tǒng)的生產(chǎn)率。

2024/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

現(xiàn)在，隨著工藝強(qiáng)化和進(jìn)步技術(shù)的實(shí)施，這可以用于在同一設(shè)施中推出各種產(chǎn)品，從而使設(shè)施占地面積更小、投資和風(fēng)險(xiǎn)降低。

2022/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品連續(xù)固體制劑生產(chǎn)過程控制設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)框架。

2023/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文關(guān)注了使用連續(xù)培養(yǎng)進(jìn)行病毒（疫苗和病毒載體）的生產(chǎn)，以及這種培養(yǎng)模式怎樣操作和優(yōu)化，以提高基于細(xì)胞培養(yǎng)的病毒性產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量。

2024/09/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

綜上所述，我們對(duì)于新項(xiàng)目建成后、重大偏差變更后、重大維修后、長時(shí)間停產(chǎn)后的培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證或再驗(yàn)證，與正常連續(xù)生產(chǎn)的每半年周期的再驗(yàn)證應(yīng)分開描述。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

連續(xù)片劑包衣工藝完善了Modcos連續(xù)生產(chǎn)線——引入Modcos連續(xù)系統(tǒng)后，Glatt與其合作伙伴Driam一起填補(bǔ)了連續(xù)片劑包衣的空白。與Modcos一樣，Driaconti-T連續(xù)系統(tǒng)同樣能實(shí)現(xiàn)每粒藥片的完整可追溯性以及對(duì)過程中的停留時(shí)間進(jìn)行可重復(fù)的精確調(diào)整。

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于化藥口服固體制劑，旨在解決制劑工業(yè)上關(guān)注的化藥口服固體制劑在非連續(xù)生產(chǎn)時(shí)不同生產(chǎn)工序中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品需要短暫存貯的問題，以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限研究提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享