本文主要介紹了血細胞分析儀注冊審查指導原則。

2021/12/28 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了血細胞分析儀及試劑研發生產現狀與代表產品。

2022/08/05 更新 分類：科研開發 分享

在2024年4月2日國家衛生健康委員會發布，2024年9月1日正式實施的WS/T 347-2024 血細胞分析校準指南，代替WS/T 347-2011 血細胞分析的校準指南。

2024/05/31 更新 分類：法規標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對血細胞分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規標準 分享

近日，江蘇藥監局批準了精匠診斷技術（江蘇）有限公司研發的全自動血細胞分析儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。

2025/03/31 更新 分類：科研開發 分享

本文適用于對血液中有形成分進行定量分析，并提供計數、類別、濃度、體積、細胞發育狀態等相關信息的血細胞分析儀。管理類別為Ⅱ類，產品分類編碼為22-01-02。

2023/01/10 更新 分類：法規標準 分享

紐約——當地時間周二，美國醫療科技公司CytoChip宣布，其研發的即時全血細胞計數（CBC）檢測系統已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分類：科研開發 分享

本文對紅細胞和白細胞參考測量方法進行人員比對實驗，對其結果進行評價和分析，加強質量控制工作。

2021/05/12 更新 分類：實驗管理 分享

血細胞分析儀是臨床醫學中不可或缺的醫療器械，廣泛應用于血液常規檢查，為貧血、感染、血液病等疾病的診斷提供重要依據。然而，儀器的準確性直接影響檢測結果的可靠性，進而影響臨床決策。因此，定期進行計量校準檢測是確保血細胞分析儀性能穩定的關鍵措施。

2025/07/13 更新 分類：實驗管理 分享

本文適用于一次性使用血液分離器具產品主要是指與血細胞分離機、血細胞采集儀、血液自動分離機等有源設備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫療器械

2020/11/24 更新 分類：科研開發 分享