本文介紹了醫療器械臨床試驗偏倚及控制方法。

2023/04/20 更新 分類：科研開發 分享

偏倚是測量系統的系統誤差。它會增進所有已知或未知的變差來源所共同影響的總偏差，這促使在某一測量時期內重復地應用相同測量過程時，以總偏差趨向去恒定和預測地補償所有的結果。

2020/08/31 更新 分類：實驗管理 分享

醫療器械臨床單組試驗實質是將主要評價指標的試驗結果與已有臨床數據進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，其主要評價指標盡可能采用相對客觀、可重復性強的。

2020/05/27 更新 分類：科研開發 分享

隨機、 雙盲、 平行對照的臨床試驗設計可使臨床試驗影響因素在試驗組和對照組間的分布趨于均衡， 保證研究者、 評價者和受試者均不知曉分組信息， 避免了選擇偏倚和評價偏倚， 被認為可提供高等級的科學證據， 通常被優先考慮。對于某些醫療器械， 此種設計的可行性受到器械固有特征的挑戰。

2022/06/29 更新 分類：科研開發 分享

本文概括了常見的疫苗真實世界研究設計，并著重介紹了近些年發展出來的解決真實世界研究中混雜偏倚的統計方法 ：傾向評分和工具變量。

2024/03/22 更新 分類：科研開發 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 4 月 21 日發布了一份新的思考性文件，就如何設計單臂試驗（SAT）以及如何最小化這些試驗中的偏倚以支持新上市許可申請（MAA）的策略提供建議。

2023/04/24 更新 分類：科研開發 分享

在深度學習輔助醫療器械 軟件確認的臨床試驗中，采用 MRMC 的設計方法可以有效地控 制由于閱片醫生年資、水平和經 驗等不同和器械軟件使用場景和 目的的不同所帶來的結果評價的 偏倚，同時采用多閱片者研究可 以在一定程度上減少需要的入組 病例數，提高試驗的把握度。但 是，由于 MRMC 的設計引入了 閱片者的因素，使得臨床試驗的 研究設計和統計分析變得相對更 加復雜

2021/09/10 更新 分類：科研開發 分享