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體外診斷產品7大違法違規情形匯總
2019/04/16 更新 分類：監管召回 分享
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑分為三類
2019/07/16 更新 分類：法規標準 分享
官方答疑體外診斷IVD注冊常見典型問題
2025/07/21 更新 分類：法規標準 分享
生產、銷售、使用未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑，生產、銷售或贈送、使用無產品注冊證書的校準品、質控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用
2019/07/11 更新 分類：法規標準 分享
本文介紹了創新IVD產品臨床試驗方案設計。
2024/11/29 更新 分類：科研開發 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產品許可事項變更的形式進行注冊申報。
2019/11/08 更新 分類：科研開發 分享
本期結合當前法規要求，梳理歸納出家用IVD產品國內注冊申報資料要點。
2025/05/29 更新 分類：科研開發 分享
設計體外診斷（IVD）系統是一項跨學科的工作，大多數系統的開發都需要整合技術、機械和電子多種領域，從設計到產品開發再到最終制造，整個過程涉及到生物、化學、物理和工程學。
2022/12/10 更新 分類：科研開發 分享
IVDs 的市場是國際化的。歐盟（EU）成員國試圖通過歐盟的體外診斷醫療器械指令（指令 98/79 / EC，以下簡稱 IVD 指令）協調體外診斷醫療器械的國家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，歐盟成員國國內銷售的 IVDs 必須符合IVD 指令且具有 CE 標志（表示待售產品通過歐盟認證）以表示滿足要求。
2021/02/23 更新 分類：法規標準 分享
本文主要從現有產品的角度，通過宏觀統計數據來反映IVD領域一部分的現狀和趨勢。
2022/04/02 更新 分類：行業研究 分享
