【問】一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊單元如何劃分？

【答】1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。

2. 申報(bào)同一注冊單元的產(chǎn)品，上市后應(yīng)采用同一產(chǎn)品名稱。

3. 所用原材料不同、技術(shù)結(jié)構(gòu)不同應(yīng)劃分為不同注冊單元。

例：PVC導(dǎo)尿管、硅橡膠導(dǎo)尿管，劃分為兩個注冊單元。