“品牌”不是“免死符”

    ——上海崇明檢驗(yàn)檢疫局大力保障進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全

    □吳 俊 郭曉波

    近期，經(jīng)上海崇明檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的一臺(tái)進(jìn)口某品牌電氣心血管成像系統(tǒng)終于整改完畢，投入了使用，檢驗(yàn)檢疫人心頭的一塊大石終于落下。

    這臺(tái)電氣心血管成像系統(tǒng)，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院崇明分院進(jìn)口，用于心血管疾病的診斷和治療，是該院提升醫(yī)療服務(wù)水平，開展介入治療的一臺(tái)極其重要的設(shè)備。進(jìn)口后，崇明局工作人員在上門檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，這臺(tái)儀器存在無中文警告標(biāo)識(shí)、電源線未按要求固定、接地導(dǎo)線不符合要求等問題，存在較大的安全隱患。

    原本用來拯救患者生命的醫(yī)療器械，卻有可能變成醫(yī)院里的隱形“殺手”。

    要知道，類似心血管成像系統(tǒng)這類醫(yī)療器械中往往包含有高壓發(fā)生器和X射線管等，并且設(shè)計(jì)精密，功能復(fù)雜，要求操作人員對(duì)機(jī)器有足夠的了解。一旦機(jī)器本身出現(xiàn)問題或者操作人員操作失誤，會(huì)對(duì)患者或者操作人員造成電擊、輻射等傷害，而這些傷害甚至?xí)?dǎo)致鮮活的生命從此消失。

    發(fā)現(xiàn)問題后，崇明局工作人員立即要求醫(yī)院不得使用該儀器，并要求院方和設(shè)備制造商的國(guó)內(nèi)公司進(jìn)行整改，并由上海市醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)所對(duì)整改情況進(jìn)行驗(yàn)證。

    幾個(gè)月后，這家公司提交了整改報(bào)告，制定了整改措施，并對(duì)上海地區(qū)同型號(hào)的儀器進(jìn)行自查，消除安全隱患。崇明局工作人員隨后對(duì)該儀器進(jìn)行了二次檢驗(yàn)，確保不合格的項(xiàng)目全部整改完成，待上海市醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)所驗(yàn)證通過后才同意投入使用。

    醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段之一。但是，與藥品一樣，使用醫(yī)療器械也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證安全有效地使用醫(yī)療器械。

    據(jù)報(bào)道，近年來，由醫(yī)療器械不合格導(dǎo)致醫(yī)療事故的案例時(shí)有發(fā)生。2013年6月，美國(guó)一名66歲患者利用GE醫(yī)療公司的核醫(yī)學(xué)設(shè)備伽馬照相機(jī)檢查時(shí)，重達(dá)590公斤的機(jī)器突然落下致其死亡。西門子、飛利浦等知名企業(yè)也曝出過不合格案例和召回情況。

    醫(yī)療器械不合格，輕則無法準(zhǔn)確判斷病情，重則傷及生命。作為進(jìn)口大型醫(yī)療器械檢驗(yàn)把關(guān)部門，崇明局高度重視，考慮到醫(yī)療器械的敏感性，通過對(duì)進(jìn)口大型醫(yī)療器械實(shí)施批批開箱檢驗(yàn)，及對(duì)每臺(tái)設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安全檢查等措施，加大力度保障進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

    同時(shí)，“品牌”不是“免死符”，“舶來品”未必能“好念經(jīng)”。近年來，崇明局先后檢出ALPHA RT MGT-101的通用乳腺X光機(jī)存在外殼防護(hù)缺陷、飛利浦DIGITALDIAGNOST醫(yī)用X線攝影系統(tǒng)存在外殼接地連續(xù)性缺陷等一系列問題。而正是檢驗(yàn)檢疫人員的嚴(yán)格把關(guān)和主動(dòng)作為，嚴(yán)格督促企業(yè)對(duì)不符合中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品進(jìn)行召回與整改，才能有效杜絕相關(guān)問題產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的使用，維護(hù)人民群眾的健康安全。

    《中國(guó)國(guó)門時(shí)報(bào)》