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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2016-04-21 10:14
2016年4月16日,歐盟官方公報(bào)(OJ)正式發(fā)布?xì)W盟委員會(huì)指令(EU)2016/585,修訂RoHS2.0(2011/65/EU)指令的附件IV中第31條,關(guān)于豁免醫(yī)療器械和電子顯微鏡中回收或用于維修、翻新的備用部件中鉛、鎘、六價(jià)鉻和多溴聯(lián)苯醚的要求。
本次修訂要點(diǎn):
1、對(duì)體外診斷醫(yī)療設(shè)備、其他醫(yī)療設(shè)備和電子顯微鏡及其附件的豁免時(shí)間分別進(jìn)行規(guī)定;
2、將多溴聯(lián)苯醚PBDE納入豁免范圍。
RoHS的附件IV第31條被刪除,新增31(a):
31(a). |
自維修或翻新的醫(yī)療設(shè)備中回收的,以及供維修或翻新的醫(yī)療設(shè)備(包括體外診斷設(shè)備及電子顯微鏡及其配件)使用的零部件中的鉛、鎘、六價(jià)鉻以及PBDE。假設(shè)再使用是在審核閉環(huán)的商對(duì)商的回收系統(tǒng)中及部件的再使用已向消費(fèi)者通報(bào)。 |
(a) 除體外診斷醫(yī)療設(shè)備外的醫(yī)療設(shè)備截止到2021年7月21日; |
(EU)2016/585將在OJ發(fā)布后的第20天生效,各成員國(guó)須于2017年2月28日前根據(jù)該指令發(fā)布相關(guān)法律、法規(guī)或行政規(guī)范,并在2017年11月6日開始正式實(shí)施。
2.歐盟RoHS指令部分豁免條款7月到期
根據(jù)歐盟RoHS指令2011/65/EU第五條第2點(diǎn)的規(guī)定,對(duì)于醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備以外的其他電子電氣產(chǎn)品,其豁免條款的最長(zhǎng)有效期為5年(特別指定截止日期的除外)。依據(jù)此原則,眾多豁免條款將于2016年7月21日到期。
指令第五條第3、4、5、6點(diǎn)則對(duì)豁免條款有效期的延期申請(qǐng)程序做出了明確規(guī)定:相關(guān)方可以向歐盟委員會(huì)申請(qǐng)延長(zhǎng)豁免有效期;歐盟委員會(huì)應(yīng)對(duì)收到的延期申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估,并決定是否對(duì)豁免條款進(jìn)行延期;在官方評(píng)估期內(nèi)該條款仍然有效。目前,大部分原定2016年7月21日到期的豁免條款已有企業(yè)或行業(yè)組織提出延期申請(qǐng),評(píng)估結(jié)果預(yù)計(jì)于2016年年底或2017年年初公布。
然而,部分沒有收到延期申請(qǐng)的豁免條款將于2016年7月21日自動(dòng)到期。相關(guān)企業(yè)深入了解自身產(chǎn)品是否存在以下應(yīng)用,及時(shí)做好相關(guān)材料的替代工作以確保產(chǎn)品合規(guī)。
因未收到延期申請(qǐng)將于2016年7月21日到期的豁免條款如下:
3.RoHS指令MCCPs限制提議公眾咨詢進(jìn)入第二階段
3月23日,受瑞典化學(xué)品管理署(Kemi)委托,風(fēng)險(xiǎn)和政策分析機(jī)構(gòu)(RPA)對(duì)將中鏈氯化石蠟MCCPs納入RoHS指令限制的提議開展第二階段的公眾咨詢,截止至2018年5月6日,本階段公眾咨詢包含一份問卷調(diào)查。
這也就是說鏈氯化石蠟MCCPs有可能被納入RoHS管控范圍。
4.中國(guó)RoHS 2.0自2016年7月1日開始實(shí)施
2016年1月6日,工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部、環(huán)境保護(hù)部、商務(wù)部、海關(guān)總署、質(zhì)檢總局等8部門聯(lián)合公布了《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法》(第32號(hào)令,以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。此辦法自2016年7月1日起實(shí)施,2006年2月28日公布的《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》同時(shí)廢止。業(yè)內(nèi)將新頒布的《辦法》稱為中國(guó)RoHS 2.0。
主要修訂了如下內(nèi)容:
(一)擴(kuò)大規(guī)章的適用范圍并相應(yīng)修改規(guī)章名稱。《辦法》將調(diào)整對(duì)象由電子信息產(chǎn)品擴(kuò)大為電器電子產(chǎn)品,并將規(guī)章名稱修改為《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法》。同時(shí),《辦法》對(duì)“電器電子產(chǎn)品”的含義作出了規(guī)定。
(二)擴(kuò)大限制使用的有害物質(zhì)范圍。《辦法》借鑒歐盟RoHS指令和其他國(guó)家的通行做法,增加了限制使用的有害物質(zhì),將“鉛”、“汞”、“鎘”分別修改為“鉛及其化合物”、“汞及其化合物”、“鎘及其化合物”,將“六價(jià)鉻”修改為“六價(jià)鉻化合物”。
(三)增加有關(guān)科技、財(cái)政政策支持的規(guī)定。《辦法》規(guī)定:國(guó)家鼓勵(lì)、支持電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和國(guó)際合作,積極推廣電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)替代與減量化等技術(shù)、裝備。
(四)完善產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用的管理方式。電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用采取目錄管理的方式,由工業(yè)和信息化部商發(fā)展改革委等7部門編制“達(dá)標(biāo)管理目錄”,不再編制“重點(diǎn)管理目錄”。同時(shí),建立合格評(píng)定制度,對(duì)納入“達(dá)標(biāo)管理目錄”的電器電子產(chǎn)品按照合格評(píng)定制度進(jìn)行管理。合格評(píng)定制度由認(rèn)監(jiān)委依據(jù)工業(yè)和信息化部的建議并會(huì)同工業(yè)和信息化部制定。工業(yè)和信息化部根據(jù)實(shí)際情況會(huì)同財(cái)政部等部門對(duì)合格評(píng)定結(jié)果建立相關(guān)采信機(jī)制。
來源:嘉峪檢測(cè)網(wǎng)