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嘉峪檢測網 2017-08-31 17:30
日前,廣州檢驗檢疫局檢出一批進口呼吸治療機存在質量問題。據悉,該批進口呼吸治療機共2000臺,其電磁兼容的靜電放電抗擾度不合格,在外界干擾下可能導致機器無法使用,影響使用者健康甚至可能危及生命。生產廠家主動召回該批產品進行整改,并承諾從設計上徹底消除隱患。
呼吸機是急救醫學領域廣泛使用的最重要醫療器械之一。今年1月至7月,廣州口岸共檢驗監管進口呼吸機200批,檢出不合格73批。不合格項目主要是因設計、技術參數方面存在不足,導致存在電氣安全、機械安全及輻射傷害等安全隱患。或是產品無中文說明書、中文標簽,標識和隨機文件資料不合格。還有部分產品非專為中國設計產品,插頭、接地、電源線等電氣項目不合格。
廣州局工作人員表示,呼吸機多用于重癥患者與搶險急救等緊急場合,不合格產品可能影響治療甚至危及患者生命。標記和文件資料不合格可能給使用者帶來錯誤操作風險。電磁兼容不合格產品可能在使用中干擾影響其他醫療產品運行。該局已對相關企業發出提醒,熟悉我國對進口醫療器械的最新標準要求,與國外生產企業做好溝通,要求供貨商按我國標準設計產品并正確安裝調試。
來源:質檢總局