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嘉峪檢測網 2017-08-28 15:39
藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移,進而影響藥品質量而進行的試驗,其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內,所選包裝容器中的藥品質量穩定、可控,能夠保持其使用的安全性和有效性。
常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同,其物理和化學的性能差異很大,在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同,所以,對不同的藥包材,在進行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結果的評價等也均不相同。
I類藥包材 |
藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片(復合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。 |
II類藥包材 |
藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黃料、白料)藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。 |
III類藥包材 |
抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋、輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋等。 |
檢測項目主要包括:
阻隔性能:氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能等;
機械性能:拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等;
其他:厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析等。
來源:AnyTesting