人員技術檔案應包括的內容

CNAS-CL01:2006«檢測和校準實驗室能力認可準則»5.2.5條款規定:“實驗室應保留所有技術人員(包括簽約人員)的相關授權、能力、教育和專業資格、培訓、技能和經驗的記錄，并包含授權和/或能力確認的日期，這些信息應易于獲得。”

實驗室資質認定評審準則5.1.5規定:“實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經歷等的檔案。”

從準則規定的要求看，實驗室人員技術檔案應至少包括:人員的教育背景資料、工作經歷資料、培訓證明資料、授權和/或資格確認的文件、所取得的證書、技術水平證明材料六個部分。

1、教育背景資料

教育背景資料指人員學歷、學位證明材料，一般實驗室僅要求提供學歷證書、學位證書、結業證書的復印件。向實驗室人員收取教育背景資料并歸檔時，要結合實驗室不同人員能力的要求進行資料的審查。以食品實驗室為例，表列出了認可準則、資質認定評審準則、認可準則在食品檢測領域的應用說明等對實驗室人員教育背景的要求。實驗室人員在工作中進行了繼續教育，所取得學位證書等材料也應及時歸入人員技術檔案。

實驗室人員教育背景、工作經驗要求（食品實驗室為例）

2、工作經歷資料

實驗室有些人員在進入實驗室工作前具有其他工作背景，如果之前從事的是和目前相同的本專業工作，實驗室在向他們收取資料時，應有相應的工作經歷證明材料，如工作履歷、聘書、各級專業技術資格(職稱)證書等材料。

對于工作起點就在本實驗室的人員，實驗室也應有相應文件或記錄表格來及時更新這些人員的工作年限。這是由于認可準則等規定里，對于某些崗位人員的學歷不滿足要求時，可以用一定時間的專業工作經歷、職稱水平來彌補。如關鍵技術人員、授權簽字人等。在實驗室評審或授權相應崗位人員時，人員的技術檔案起到查詢的關鍵作用。

3、培訓資料

培訓材料可以分為人員上崗前的培訓材料和工作中的在崗培訓材料。檢測人員是實驗室的主體，檢測人員的能力直接影響檢測結果的質量。不論是應屆畢業生還是有工作經歷的人員，亦或輪崗及重新上崗的人員，在進入具體的檢測崗位前必須經過上崗培訓。因此，所有檢測人員的技術檔案中一定要包括人員上崗前的培訓材料，一般實驗室是以培訓記錄表格的形式記載人員的培訓過程。

在實驗室人員工作的過程中，為了使自身水平能夠滿足不斷更新的檢測方法、檢測技術的需要，實驗室會組織內部培訓，或讓檢測人員參加外部培訓。這些培訓都應有相應的記錄，并在培訓后歸入個人的技術檔案中。表是培訓記錄的示例。根據CNAS-CL01 5.5.2的規定，“應評價這些培訓活動的有效性”，因此實驗室人員技術檔案的歸檔人員需要注意，在歸檔時確認培訓記錄是否填寫了培訓效果的評價，并且有相應的人員簽字。

人員培訓記錄表

4、授權和/或資格確認的文件

實驗室人員上崗前應經過資格確認并有相應的授權文件。對實驗室人員的資格確認即考核主要有以下幾種方式:

1)評估實驗操作:對盲樣、已知結果的樣本、或質控樣品進行操作檢測。常規操作是否滿足標準或作業指導書的要求，包括檢測過程分析及結果報告、儀器維護等。

2)理論考核:對相關知識的理解、解決問題的能力。

3)評估解決問題的能力:對口頭提出的相關問題的反應等。

4)人員監督:直接觀察人員檢測過程，人員對標準執行能力、操做規范性、儀器維護與功能檢查情況等。

5)監測實驗結果報告與記錄核查。因此，對應的資格確認文件可能涉及到理論考試筆試答卷、對盲樣/質控樣品/留樣/實驗室間比對樣品等的檢測原始記錄/檢測報告、人員監督記錄表、實驗室對某一實驗操作過程的考評標準、人員完成情況記錄等。

CNAS-CL01：20065.2.5規定，“實驗室管理者應對特定人員進行授權，包括:

－特定類型的抽樣的人員；

－檢測和/或校準的人員；

－簽發檢測報告和校準證書的人員；

－提出意見和解釋的人員；

－操作特定類型的設備的人員。”

因此，這幾類人員必須有相應的授權文件，實驗室應特別注意查看這幾類人員的技術檔案中是否存在授權文件。授權文件的格式實驗室可自行擬定，但是針對特定人員的授權必須明確、具體，如授權進行某一項檢測工作或操作某一臺設備等。另外授權的日期要真實準確，并有進行授權的責任人的簽字。

5、所取得的證書

實驗室人員所取得的證書主要是指人員在工作過程中參加各類培訓或考核所獲取的證書。如內審員證、評審員證、審核員證、各級專業技術資格(職稱)證、授權證書、儀器操作證、英語等級證、獎勵證書等。其中內審員證、授權證書(或以上的授權文件)、儀器操作證由于和認可準則中的關鍵要素相聯系，因此是審核中的重點。

另外，特殊領域的應用說明應該注意，如微生物實驗室，CNAS-CL09:2013«檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物領域的應用說明»5.2.1d)規定“如實驗室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡單壓力容器，操作人員需持有特種作業人員證書。”

6、技術水平證明材料

技術水平證明材料主要包括人員在職期間發表的論文、論著、科研成果、專利證書、主持或參與的課題材料等。技術水平證明材料在實驗室的保存并不是認可或資質認定規定的要求，實驗室如果有條件，應逐漸完善人員各類技術材料的收集，全面的人員技術檔案是實驗室人員整體情況的綜合體現。