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如何做好實驗室的記錄管理

嘉峪檢測網        2016-03-11 23:36

實驗室的記錄復雜繁多,那么如何有效管理實驗室繁雜的記錄,確保實驗室所有的記錄真實、有效呢?

 

1、明確記錄控制的職責和權限

 

所有管理體系運行所涉及的部門都必須保留自己的工作情況和體系運行當中的記錄和必要的追溯性、證明性記錄。指定一個部門收集、歸檔和保存相關質量和技術記錄,負責建立和管理人員技術檔案和設備技術檔案和各類記錄表格的審核和發放等,一般為管理部門。各檢定部門按規定要求填寫、整理本部門使用的記錄。形成以管理部門為主,檢定部門為輔的記錄控制和管理。

 

2、記錄管理的明細

 

記錄的識別

所有記錄均按管理體系各個不同的活動和規范考核

分類的目錄納入其具體的對應項目,并且編入體系文件。

 

記錄的收集

記錄由管理體系各活動參與人根據預先制定的表格具體記錄,然后定期匯總至管理部門。

 

記錄的編號與檢索

①各實驗室可自行制定編號規則,例如:某檢定裝置標準檔案號為71號,該標準的原始記錄有兩種,所以該檢定裝置的原始記錄編號分別為71JL2-1、71JL2-2。

②記錄的檢索可以根據記錄名稱、歸檔編號、收集日期等信息在臺帳中查詢。

 

記錄的存取及儲存

記錄的目錄可以活頁形式編入體系文件,具體記錄暫時保存在質量活動的各個部門,年底由管理部門裝訂成冊保存。其目錄同時存入計算機。查取時,可通過計算機檢索目錄,先查到部門,再根據分類和日期查找。也可通過體系

文件目錄來查找。

 

記錄的維護和處理

①所有的記錄分別由各個不同的質量活動的職能部門來填寫,由管理部門定期監督檢查。發現有缺陷或不足,及時通知具體填寫部門改進并作為內部審核的依據。

②記錄的填寫應符合客觀、真實、準確的原則,填寫的內容要清楚、詳細、完整、字跡清楚,并且應隨質量活動的發生而進行,禁止后補。記錄的填寫出現錯誤需要更改時,應在錯誤處劃雙橫線以示去除,同時將正確的內容寫在上面的空白處,并加蓋更正人印章,禁止在錯誤處涂改;記錄應有記錄人簽字并注明日期。

③當年記錄保存在具體記錄部門,第二年上交管理部門統一編號歸檔,確保每本記錄均有唯一的名稱和編號,規定出保存期,超過期限的,酌情處理或銷毀。保存應確保安全和不丟失,在內審時應檢查質量記錄的可信度,并督促可信度差的部門及時改正。

④存入計算機的記錄,只有管理部門根據授權指令可以修改,并通過密碼進入。其他職能部門只能通過共享進行閱讀,不能存取和修改。程序員定期對存儲記錄進行光盤刻錄備份。

⑤所有記錄應做好保密,管理體系任何環節均不得把記錄失密。本所內部人員查閱記錄須經過批準后登記方可查閱;外部人員須要查閱,應在注意為其他客戶信息保密的前提下,經質量負責人批準后登記方可查閱。

 

3、原始記錄管理注意事項

在記錄控制管理中,原始記錄是重中之重,它是檢定、校準、檢測能力的證據。為確保對實驗室已進行的檢定、校準和檢測工作進行復現、追溯,就要對原始記錄進行有效控制。

 

原始記錄的內容與格式

各檢定部門檢定、校準和檢測人員必須按計量檢定規程或校準檢測方法及規范要求的記錄格式填寫原始記錄,若沒有格式要求,也要按實驗室規定的通用格式填寫原始記錄。原始記錄要能全面反映檢定、校準和檢測的全過程。

內容包括:日期、觀察結果、讀出數據、計算公式、導出數據和結果,必要時包括圖形、表格等。需要時還應在原始記錄中記錄偏離規程或校準方法的情況、測量不確定度等足夠的信息。并根據這些信息可以在接近原來的情況下復現檢

定、校準和檢測活動并識別出產生不確定度的影響量。

 

原始記錄的識別

實驗室的原始記錄均應有唯一性標識。固定實驗室之外的現場檢定、校準、檢測的原始記錄也必須達到上述要求。

 

原始記錄的使用

所有未填寫的空白原始記錄由管理部門統一管理、發放、記錄。檢定部門按需領取。嚴禁檢定部門擅自出具(打印)空白原始記錄。

 

實驗室記錄管理不符合案例分享

 

序號 不符合描述 不符合條款號 備注
1 程序文件編號A的《記錄控制程序》缺少記錄的編號規則;現場看到編號都為2013-01的《日常監督記錄表》3份,但填寫時間和內容都不同。 CNAS-CL01:2006   4.13.1.1 缺記錄的編號規則
2 制訂的《記錄控制程序》中,對檢測原始記錄的唯一性識別缺少管理規定。
3 實驗室提供的  2014-3-21 對電氣實驗室的日常監督記錄表未見唯一性標識,程序文件也未規定標識方法。
4 未制定EN71-1:2011和ASTM  F963-11標準的工作記錄單。 CNAS-CL01:2006  4.13.2.2 特定任務未制定格式
5 記錄的控制管理程序文件規定按責任分工實施并保存記錄。實際實施是由質量部集中保存。 CNAS-CL01:2006   4.13.1.1 記錄保存的職責規定與文件不符
6 《管理體系手冊》4.12.3.1中規定記錄的保存期在記錄清單中規定,未見實驗室記錄清單。 無保存期規定
7 實驗室編制的《記錄保存期限一覽表》中缺少對檢測原始記錄、檢測報告(副本)保存期限的規定。
8 手冊4.13.1.2注明“各類記錄保存期限均為3年”,與實際情況不符。 保存期實施與文件不符
9 實驗室未保存2014年度校準證書副本。 校準證書副本未保存
10 試樣編號為A的拉伸試驗原始記錄中信息不全,只記錄了試樣截面尺寸的平均值,未記錄原始測量值。 CNAS-CL01:2006  4.13.2.2 記錄不原始
11 塑料管材管件的內徑、外徑、壁厚、不圓度等檢測參數的原始記錄上只記錄了經計算后的平均值,沒有記錄每個原始測量值。
12 該實驗室編號為是A的檢測記錄未記錄測試時的環境溫度和濕度,且其容積測量中和平均環境溫度測量中記錄的均為運算后的結果,未對原始觀察數據進行記錄,編號為是B的檢測記錄中未記錄測試時施加在被測器具的電壓以及器具的功率。
13 查報告編號A的原始記錄發現,pH值檢測原始記錄中缺少pH值分次觀察結果記錄,直接將經計算獲得的平均pH值作為原始記錄,記錄不具原始性。
14 試驗人員陳**在進行650℃灼熱絲試驗期間未按要求現場記錄灼熱絲火焰起燃時間、火焰持續時間、火焰高度等試驗現象。
15 現場評審時,鹽霧試驗已開始運行,但沒有記錄鹽溶液的濃度、PH值及測試時的溫度值,最終提供的原始記錄均為追記。
16 在觀察吸濕速干現場試驗時,檢測人員未在原始記錄數據產生當時予以記錄。 
17 在進行摩托車整車裝配調整試驗時,試驗員沒有及時將使用的儀器設備信息記錄在《檢驗用儀器設備目錄》上,無法對試驗中使用的儀器設備追溯。
18 查編號為A檢測報告,其中原始記錄引線時間項目中只記錄了計算出的平均結果,對測量的原始數據沒有記錄。
19 ①查4份揚聲器產品的檢測報告(編號:A,B,C,D)發現檢測原始記錄中缺少檢驗設備的唯一性編號和檢測時刻的環境條件(溫度、相對濕度和大氣壓強)。②安規檢驗沒有固定的試驗記錄格式,將檢測數據記錄在個人筆記本里,沒有轉換成便于保存歸檔及可追溯的正規記錄。③揚聲器性能測試的電子存儲的原始記錄信息不全,缺少測試條件等信息。
20 編號為A的質量監督檢查表均為涂改液涂改。 CNAS-CL01:2006  4.13.2.3 記錄涂改
21 樣品編號為A的空曬試驗原始記錄數據有涂改現象,并缺少更改確認標記。
22 現場試驗中試驗人員將錯誤記錄涂掉,造成錯誤記錄模糊。
23 現場查閱發現,“(檢測時間:2014年3月4日,出廠編號:A、B)中置柜項目檢驗數據記錄”中,原始記錄有多處涂改,且沒有改動人簽字識別。
24 查2012年7月23日下達的編號為A、B、C等試驗記錄,檢驗委托書中檢測依據代號及填表日期涂改未簽名或蓋章

 

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來源:實驗室ISO17025,CNAS

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