違法行為類型：

生產(配制)／銷售／使用經檢驗不符合藥品標準／炮制規范的藥品／中藥飲片／醫療機構制劑

主要違法事實：

當事人于2015年12月至2016年8月期間，使用不符合藥用要求的硬脂酸（批號：20140701，型號：200型，凈重25公斤，上海延峰油脂化工有限公司生產）作為輔料配制醫院制劑（尿素乳膏、氯地松乳膏）。

經查，當事人使用上述批號硬脂酸配制尿素乳膏4批次（批號分別為：151201、151217、160114、160317），共計5087支，已銷售4387支，銷售單價為7.2元/支，目前庫存700支（批號：160317）；配制氯地松乳膏2批次（其中160809批次為半成品，共計40公斤；160415批次為成品），共計1940支，已銷售1771支，銷售單價為3.5元/支，目前庫存169支（批號：160415）；上述批號硬脂酸共用去22555克，我局抽樣送檢300克，目前庫存2145克。

經查實，當事人使用上述批號硬脂酸配制的藥品貨值金額共計人民幣43416.4元，違法所得共計人民幣37784.9元。

處罰種類和方式：罰款(43416.4元),沒收違法所得(37784.9元),沒收非法財物(5685.12元)

行政處罰依據：《藥品管理法實施條例》第七十一條、《藥品管理法》第七十五條

行政處罰的履行方式和期限：□自收到本決定書之日起十五日內攜帶本決定書，將罰沒款捌萬壹仟貳佰零壹元叁角交至本市工商銀行或者建設銀行的具體代收機構。逾期不繳納罰款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項的規定，我局可每日按罰款數額的百分之三加處罰款。 □于貳零壹柒年貳月貳拾壹日前履行沒收尿素乳膏柒佰支、氯地松乳膏壹佰陸拾玖支、尚未使用硬脂酸貳仟壹佰肆拾伍克、氯地松乳膏半成品肆拾公斤的行政處罰。

作出處罰的機關名稱（全稱） ：上海市黃浦區市場監督管理局

作出處罰的決定日期：2017年03月09日

違法行為類型：未按規定實施GMP

主要違法事實：

2017年1月5日，我局執法人員對當事人進行監督檢查。

在當事人位于星火開發區民樂路158號的Q1實驗室色譜分析室內THERMO SCIENTIFIC is10紅外分光光度計(編號：E3-06-01)工作站中查見HS20161011和HS20161012批硫酸羥氯喹原料藥紅外鑒別樣品采集時間分別為2016.10.27 12：46：20、2016.10.27 12：49：06；HS20161215和HS20161216批硫酸羥氯喹原料藥紅外鑒別樣品采集時間分別為2016.12.16 15:33:25、2016.12.16 15:36:24。 

經初步調查，該公司在對硫酸羥氯喹原料藥成品進行出廠檢驗過程中涉嫌存在虛假、欺騙行為。

2017年1月13日，我局對當事人進行立案調查。 現已查明，當事人在對生產的4批硫酸羥氯喹原料藥成品（批號： HS20161011、HS20161012、HS20161215、HS20161216）出廠檢驗時，紅外鑒別項目未按照《藥品生產質量管理規范》第二百三十條規定對每批樣品分別研磨、壓片、掃描，而是將HS20161011、HS20161012批樣品混合研磨，將混合后的樣品同時壓兩個片，分別進行紅外鑒別掃描，其中一個片子掃描后得到的紅外鑒別圖譜作為HS20161011批的檢驗記錄，另一個片子掃描后得到的紅外鑒別圖譜作為HS20161012批的檢驗記錄。

HS20161215、HS20161216批硫酸羥氯喹原料藥成品的紅外鑒別過程與HS20161011、HS20161012批相同。 當事人在對以上4批硫酸羥氯喹原料藥成品進行出廠檢驗的過程中存在虛假、欺騙行為，不符合《藥品生產質量管理規范》第四條的規定。

處罰種類和方式：警告

行政處罰依據：《藥品管理法》第七十八條

行政處罰的履行方式和期限：完全履行。

作出處罰的機關名稱（全稱）：上海市奉賢區市場監督管理局

作出處罰的決定日期：2017年03月09日