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　　為推進落實新的食品生產許可管理制度，根據國家食品藥品監管總局《食品生產許可管理辦法》（第16號令）及有關實施要求，現結合我省實際，就明確新辦法實施過程中的若干具體事項通知如下，請認真貫徹執行。

　　一、高度重視，認真落實食品生產許可改革舉措

　　食品生產許可制度改革是食品藥品監管部門深化行政審批制度改革，轉變監管理念，提升監管效率的重要舉措，也是食品藥品監管部門貫徹落實《食品安全法》，完善食品生產監管制度，理順職權關系的重要任務。各地要高度重視食品生產許可制度改革工作，并按照總局、省局的統一部署，積極穩妥地推進《食品生產許可管理辦法》、《關于貫徹實施<食品生產許可管理辦法>的通知》（食藥監食監一〔2015〕225號）、《關于印發食品生產許可有關文書及食品生產許可證格式的通知》（食藥監辦食監一〔2015〕135號）和《關于啟用新版<食品生產許可證>的公告》（2015年第198號）等相關配套文件的宣貫落實工作，認真執行改革后各項食品生產許可管理要求，健全工作機制，及時研究解決出現的新情況、新問題，確保過渡期食品生產許可制度的順利實施。

　　二、統一規范，嚴格執行食品生產許可管理要求

　?。ㄒ唬╆P于許可管理權限

　　為有序推進食品生產許可制度改革，決定在2016年3月31日前，全省各級暫停調整食品生產許可管理權限。在此期間，相關許可事項的辦理要求是：

　　1、涉及特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑三類產品的企業新申請、延續換證、變更、注銷等事項均由省局負責辦理；保健食品生產企業的許可管理權限按照目前分工不變，企業同時生產或擬生產除前述三類產品外的普通食品，統一由市級局（含有發證權限的縣級局，下同）負責按照普通食品生產許可程序辦理延續換證、變更等手續。原已取得普通食品生產許可證的企業，擬新增生產上述四類產品的，統一由省局受理申請并辦理變更事項。

　　2、除前述四類產品外，新辦企業擬同時生產現分別由省局和市局審批發證的食品，一律向所在地市級局提出申請，由市級局負責辦理；原已取得許可的企業同時生產分別由省局和市級局審批發證的食品，其延續換證、變更、注銷等事項均由市級局負責辦理。有發證權限的市級局在辦理該類食品生產許可事項時，就原由省局審批的事項，應先報省局審核同意，再作出行政許可決定。

　　3、企業報告事項的處理。按照新規定，新辦企業食品生產許可證副本明細表載明的同一食品類別內的事項、外設倉庫地址發生變化的，應當向發證機關提交報告。對企業報告事項的處理，按照上述生產許可管理權限辦理變更手續。

　　（二）關于許可申請受理

　　根據總局規定的新食品類別，為統一和規范食品生產許可申請受理工作，原則規定如下：

　　1、只生產普通食品又同時覆蓋多個食品類別的，按照《食品生產許可管理辦法》第十一條所列食品類別一并受理，原則上按照最小編號的食品類別確定食品生產許可證中的食品類別編號。

　　2、既生產普通食品又生產食品添加劑，以及已經取得普通食品生產許可證，在2015年10月1日后新增生產食品添加劑的，由省局按照食品添加劑類別受理申證、延續換證、變更申請。

　　3、既生產普通食品又生產保健食品，普通食品生產許可證到期，而保健食品生產許可證未到期，企業未一并申請換證的，可以先辦理普通食品生產許可證換證，保健食品生產許可證到期后再辦理變更手續；企業可以一并申請換證，并統一按照保健食品辦理換發證手續。

　　4、已取得普通食品生產許可證，擬生產保健食品的，統一由省局按照保健食品受理并辦理變更事項。

　?。ㄈ╆P于現場核查的相關調整和要求

　　1、生產條件現場核查。10月1日前各地已經受理但未安排現場核查的延續換證和變更企業，經與企業相關負責人溝通，企業聲明生產條件未發生變化的，待其補充《申請人生產條件未發生變化的聲明（參考范本）》（見附件1）后，可以不再進行現場核查；申請延續換證或變更企業在《申請人生產條件未發生變化的聲明》中聲明在證書有效期內存在監督抽檢不合格、違法行為被立案查處等情形的，許可管理機關應當依法處理，并可以按照審查通則規定的全部項目或部分相關項目實施現場核查。

　　2、試制食品檢驗報告核查。對新申請食品生產許可，以及申請增加食品類別（變更）的企業實施現場核查時，應當根據食品生產工藝流程等要求，核查試制食品檢驗合格報告；延續換證以及申請變更企業食品類別未發生變化的，一般不核查試制食品檢驗合格報告。試制食品檢驗應當符合《食品安全法》第五十二條，以及有關食品安全標準和執行標準（含企業標準）的要求；食品添加劑生產許可現場核查時，可以根據食品添加劑品種特點，核查試制食品添加劑檢驗合格報告、復配食品添加劑組成（配方、有害物質、致病性微生物應符合食品安全標準規定等）。

　　3、出廠檢驗條件核查。申請人自行對所生產的食品、食品添加劑進行檢驗的，應具備相應的檢驗設備設施；實施委托檢驗的，應委托有資質的食品檢驗機構進行檢驗。其中有資質的食品檢驗機構是指根據《食品安全法》、《食品檢驗機構資質認定管理辦法》等規定，依法取得資質認定證書的檢驗機構。

　　4、在國家食藥總局《保健食品生產許可審查通則》出臺前，對保健食品生產企業的現場核查按現有規定執行。

　　（四）關于外設倉庫管理

　　各地在受理企業首次申請、變更和延續換證申請時，應當指導企業按照要求在食品生產許可申請書“食品生產加工場所信息表”中如實填寫外設倉庫名稱和地址（包括自有或租賃）?，F場核查時應當查看企業外設倉庫的產權證明或租賃合同等證明文件，核實外設倉庫地址是否真實，并與申請材料保持一致。

　?。ㄎ澹╆P于日常監管機構、人員信息管理

　　由省局或市級局審批發證的，省局或市級局應當將食品生產許可證書（日常監督管理機構、日常監督管理人員信息空白），以及生產許可檔案復印件寄送申請人所在地縣級局。由縣級局在食品生產許可證書上加印日常監督管理機構、日常監督管理人員等信息后送達申請人，并將生產許可檔案復印件歸檔。日常監督管理機構應當依據現場核查記錄，加強對企業的監督檢查，規范企業生產經營行為。

　?。╆P于新版證書管理及信息規范

　　根據國家食藥總局的要求，省局統一負責新版食品生產許可證書的印制、發放等管理工作，各地應每年定期向省局申領空白證書。為保證證書信息的一致性、規范性、完整性，新版證書應當統一使用省局開發的證書打印軟件打印。其中部分特殊信息的處理辦法如下：

　　1、社會信用代碼。企業尚未取得社會信用代碼的，可暫以組織機構代碼代替，在取得社會信用代碼后予以換發；個體工商戶社會信用代碼為營業執照上登記人的身份證號碼。

　　2、食品生產許可品種明細。新版證書副本中的食品生產許可品種明細，原則上按照國家食藥總局統一發布的《食品生產許可品種明細表（范例）》規定的名稱和順序打印。具體品種明細已錄入打證軟件數據庫。同時生產食品、食品添加劑或保健食品，并同時申請的，可以由企業選擇一類確定食品類別編號，并按照從小到大順序排列打印。

　　3、縣（區）代碼。尚未納入《中華人民共和國行政區劃代碼》（GB/T 2260）的開發區等縣級新區，臨時統一從99開始倒編代碼。各市上報沒有代碼的新區及臨時代碼一覽表見附件2。

　　4、注銷舊版證書編號標注。已經注銷的舊版證書編號統一標注在新版證書副本“食品生產許可品種明細表”相應備注欄內。

　　5、生產保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，統一在新版證書副本“食品生產許可品種明細表”相應備注欄內載明產品注冊批準文號或者備案登記號；接受委托生產保健食品的，還應當在備注欄內載明委托企業名稱及住所等相關信息。

　?。ㄆ撸╆P于食品生產許可檔案管理

　　各地要按照規定建立健全食品生產許可檔案管理制度，將辦理食品生產許可的申請書、相關文書等材料及時歸檔，食品生產許可檔案保存期限不少于6年。

　　（八）關于網上審批

　　鑒于全省統一的食品生產許可網上審批系統開發已基本完成，省局決定從文件下發之日起采取書面審批流程和網上審批流程并行方法進行過渡，請各地指導企業在遞交書面申請同時，按照要求登錄省局行政審批系統（http://spsc.zjfda.gov.cn），網上遞交相關申請材料，保證食品生產許可信息及時、完整、有效，為下一步全面實施網上審批奠定基礎。企業登錄前應向所在地市局或縣級局申請賬號，或直接向省局信息中心申請USBKey；由省局審批發證的企業直接向省局申請賬號或USBKey。

　　（九）關于取消食品生產委托加工備案

　　根據《食品生產許可管理辦法》等有關規定，自2015年10月1日起，采取委托加工方式生產食品的，委托雙方不再需要向監管部門備案。食品生產委托雙方應當根據法律法規和食品安全國家標準等規定，真實標注委托方和被委托方的名稱、地址和聯系方式，以及被委托方的食品生產許可證等信息。

　　三、工作要求

　　食品生產許可制度改革牽涉面廣，對企業影響比較大，各地要在研究法律法規，以及總局、省局文件要求的基礎上，認真抓好各項制度規范的落實，確保食品生產許可工作的正常有序開展。

　　（一）加強宣貫培訓。各地要適時組織開展面向企業的宣貫培訓，指導幫助企業做好食品生產許可證管理工作。

　　（二）規范許可管理。各地要按照總局、省局有關文件要求，加強對食品生產許可證的管理，注意新證、老證辦理時限的變化，并采取措施努力減少錯證、錯號等問題的發生。因工作失誤出現錯證的，要及時收回，并做好登記銷毀及補發工作。

　　（三）加強溝通協調。在組織實施食品生產許可過程中，各地要注意把握法律法規規定和相關原則要求，加強溝通協調，發現問題及時向上級局報告。

　　聯系人：魯捷，電話：0571-81393574

　　蔡志良，電話：0571-81393592

　　劉森連（保健食品），0571-88903254

　　【

附件點擊下載】：1、申請人生產條件未發生變化的聲明（參考范本）

　　2、沒有代碼新區及臨時代碼一覽表

　　浙江省食品藥品監督管理局

　　2015年10月19日

附件：1、

申請人生產條件未發生變化的聲明（參考范本）

本企業已取得填寫具體產品分類產品生產許可證，許可證編號為，有效期至，現提出換證申請，生產條件保持情況聲明如下：

一、生產場所

序號	項目	自查情況（描述自查情況是否符合通則細則要求）	是否發生變化	變化情況描述（可附頁）
1	周邊及廠區環境		□未變化 □已變化
2	廠區布局及功能區域劃分情況		□未變化 □已變化
3	面積、空間與生產能力的適應性		□未變化 □已變化
4	廠區內環境清潔衛生狀況		□未變化 □已變化
5	生產加工場所清潔衛生狀況		□未變化 □已變化

二、生產設備、設施

序號	項目	自查情況（描述自查情況是否符合通則細則要求）	是否發生變化	變化情況描述
1	生產設備設施與生產品種數量相適應情況		□未變化 □已變化
2	供水和排水設施		□未變化 □已變化
3	清洗消毒設施		□未變化 □已變化
4	廢棄物存放設施		□未變化 □已變化
5	個人衛生設施		□未變化 □已變化
6	通風設施		□未變化 □已變化
7	照明設施		□未變化 □已變化
8	倉儲設施		□未變化 □已變化
9	溫控設施		□未變化 □已變化
10	蟲害控制設施		□未變化 □已變化
11	檢驗設備設施與所檢項目及生產能力相適應情況		□未變化 □已變化

三、食品安全管理人員（含生產技術人員和檢驗人員）

序號	項目	自查情況（描述自查情況是否符合通則細則要求）	是否發生變化	變化情況描述
1	資質、能力滿足要求情況		□未變化 □已變化
2	健康管理情況		□未變化 □已變化
3	培訓情況		□未變化 □已變化

四、食品安全規章制度（齊全性、符合性、合理性）

序號	項目	自查情況（描述自查情況是否符合通則細則要求）	是否發生變化	變化情況描述
1	組織領導及崗位職責		□未變化 □已變化
2	全過程管理制度		□未變化 □已變化
3	不合格品及產品召回		□未變化 □已變化
4	食品安全自查		□未變化 □已變化

五、生產工藝和設備布局

序號	項目	自查情況（描述自查情況是否符合通則細則）	是否發生變化	變化情況描述
1	工藝流程、產品配方、作業指導書齊全、合理情況		□未變化 □已變化
2	食品添加劑、食品營養強化劑、藥食同源物質及新食品原料等使用情況		□未變化 □已變化
5	食品及相關標準的齊全、有效、合法情況		□未變化 □已變化
6	生產過程管理情況		□未變化 □已變化
7	產品防護		□未變化 □已變化
8	產品檢驗		□未變化 □已變化

六、其他(可另附頁)

1.企業證書有效期期間接受國家、省、市、縣監管部門監督抽檢情況：（抽樣時間、組織部門、抽檢產品品種、抽檢結論。如不合格，要說明不合格項及原因，是否處置完畢）。

2.企業證書有效期期間是否因食品安全違法受到監管部門的查處，要說明違法事實，查處情況，是否辦結。

申請人應對以下聲明內容的真實性負責，如有虛假應承擔相應的法律責任。情節嚴重的撤銷許可，3年內不得再次申請食品生產許可。

企業法人:簽名

關于征求《關于明確食品生產許可管理若干事項的通知》意見的公告

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